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Colocación de Tegarderm® para ventilación con bolsa y mascarilla en el paciente con barba

24 de agosto de 2022 actualizado por: Neal Gerstein, University of New Mexico

Eficacia de la colocación de Tegarderm® para la ventilación con bolsa y mascarilla en el paciente con barba

La ventilación difícil con bolsa y máscara está bien descrita en la literatura de anestesiología y es probable que los pacientes con barba experimenten este fenómeno. Este estudio implica la aplicación de un Tegaderm® grande y perforado en la parte inferior de la cara del paciente con barba para cuantificar su eficacia para mejorar la ventilación con mascarilla en esta población anestesiada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo cruzado prospectivo en pacientes con barba que se someterán a cirugía electiva o urgente en los quirófanos principales del Hospital de la Universidad de Nuevo México.

Está previsto probar la eficacia de la nueva técnica de aumento de la ventilación con mascarilla de bolsa consistente en colocar un Tegaderm® grande perforado sobre la boca de pacientes masculinos con barba para mejorar el sellado después de la inducción de la anestesia general. La perforación es un orificio en forma de diamante que se alinea con la boca del paciente. Los pacientes comenzarán con la aplicación de Tegaderm o sin Tegaderm, y luego pasarán a la otra condición para ser sus propios controles. El punto final primario es medir los volúmenes corrientes inspiratorios y espiratorios.

Si se muestra eficaz, esta intervención sería una intervención fácil y rentable para mejorar la ventilación con mascarilla de bolsa para pacientes con barba en entornos de quirófano y no quirófano por igual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con vello facial perioral > 5 mm de longitud
  • Sometidos a cirugía no cardiaca electiva con ventilación planificada con bolsa-mascarilla durante la inducción anestésica

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al producto Tegaderm y/o su adhesivo
  • Cirugía de emergencia
  • Enfermedad cardiaca activa o inestable
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≥4
  • Obstrucción activa de la vía aérea externa o interna por tumor, absceso o edema laríngeo
  • Defectos anatómicos orofaríngeos orgánicos o no orgánicos, incluidos antecedentes de tratamiento con radiación en el cuello
  • Enfermedades pulmonares restrictivas u obstructivas agudas y crónicas de moderadas a graves, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, etc.
  • Necesidad de intubación de secuencia rápida o riesgo conocido de aspiración
  • Lesión de la columna cervical
  • Intubación o ventilación con mascarilla difícil previamente documentada
  • IMC ≥50
  • Poblaciones vulnerables: niños, reclusos, pacientes embarazadas, adultos con deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bolsa-Mascarilla Ventilación con Tegaderm
Los pacientes recibirán ventilación con bolsa-mascarilla con la colocación de Tegaderm
Dispositivo: Colocación de Tegaderm
Colocación de vendaje Tegaderm perforado sobre cara inferior, con orificio en forma de diamante alineado con la boca del paciente, para usar durante la ventilación con bolsa-mascarilla
COMPARADOR_ACTIVO: Bolsa-Mascarilla Ventilación sin Tegaderm
Los pacientes recibirán ventilación con bolsa-mascarilla sin colocación de Tegaderm
Otro: Sin Tegaderm
Ventilación con bolsa-mascarilla realizada de manera ordinaria, sin uso de vendaje Tegaderm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fuga de aire durante la ventilación con bolsa y mascarilla
Periodo de tiempo: <5 minutos
Fuga definida como la diferencia en los volúmenes corrientes inspirados y espirados durante la ventilación con bolsa-mascarilla, como porcentaje del volumen corriente inspirado.
<5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia
Periodo de tiempo: <5 minutos
Resistencia al flujo de aire durante la ventilación con bolsa-mascarilla
<5 minutos
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: <5 minutos
Presión de aire máxima observada durante la ventilación con bolsa-mascarilla
<5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UNMBMVbeard

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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