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Tegarderm®-Platzierung zur Beutelmaskenbeatmung beim bärtigen Patienten

24. August 2022 aktualisiert von: Neal Gerstein, University of New Mexico

Wirksamkeit der Tegarderm®-Platzierung zur Beutelmaskenbeatmung beim bärtigen Patienten

Die schwierige Beutel-Masken-Beatmung ist in der anästhesiologischen Literatur gut beschrieben, und bärtige Patienten werden dieses Phänomen wahrscheinlich erleben. Diese Studie umfasst die Anwendung eines großen und perforierten Tegaderm® über dem unteren Gesicht des bärtigen Patienten, um seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Maskenbeatmung bei dieser anästhesierten Population zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Crossover-Studie bei bärtigen Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Operation in den Hauptoperationssälen des Krankenhauses der Universität von New Mexico unterziehen werden.

Es ist geplant, die Wirksamkeit der neuartigen Technik zur Augmentation der Beutelmaskenbeatmung zu testen, bei der ein großes perforiertes Tegaderm® über den Mund bärtiger männlicher Patienten gelegt wird, um die Abdichtung nach Einleitung einer Vollnarkose zu verbessern. Die Perforation ist ein rautenförmiges Loch, das mit dem Mund des Patienten auszurichten ist. Die Patienten beginnen entweder mit der Anwendung von Tegaderm oder ohne Tegaderm und wechseln dann zu der anderen Bedingung, um ihre eigenen Kontrollen zu sein. Der primäre Endpunkt ist die Messung des inspiratorischen und exspiratorischen Tidalvolumens.

Wenn sich diese Intervention als wirksam erweist, wäre sie eine einfache und kostengünstige Intervention zur Verbesserung der Beutelmaskenbeatmung für bärtige Patienten im Operationssaal und in Umgebungen außerhalb des Operationssaals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit perioraler Gesichtsbehaarung >5 mm Länge
  • Durchführung einer elektiven nicht-kardialen Operation mit geplanter Beutel-Masken-Beatmung während der Narkoseeinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Tegaderm-Produkt und/oder seinen Klebstoff
  • Notoperation
  • Aktive oder instabile Herzerkrankung
  • Körperlicher Zustand nach ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥4
  • Externe oder interne aktive Atemwegsobstruktion durch Tumor, Abszess oder Larynxödem
  • Organische oder nicht-organische oropharyngeale anatomische Defekte, einschließlich Strahlenbehandlung des Halses in der Vorgeschichte
  • Mittelschwere bis schwere akute und chronische restriktive oder obstruktive Lungenerkrankungen, z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma usw.
  • Erfordernis einer schnellen Intubation oder bekanntes Aspirationsrisiko
  • Verletzung der Halswirbelsäule
  • Zuvor dokumentierte schwierige Maskenbeatmung oder Intubation
  • BMI ≥50
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Kinder, Gefangene, schwangere Patienten, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beutel-Masken-Beatmung mit Tegaderm
Die Patienten erhalten eine Beutel-Masken-Beatmung mit Tegaderm-Platzierung
Gerät: Tegaderm-Platzierung
Platzierung eines perforierten Tegaderm-Verbands über dem unteren Gesicht, mit rautenförmigem Loch, das auf den Mund des Patienten ausgerichtet ist, zur Verwendung während der Beutel-Masken-Beatmung
ACTIVE_COMPARATOR: Beutel-Masken-Beatmung ohne Tegaderm
Die Patienten erhalten eine Beutel-Masken-Beatmung ohne Tegaderm-Platzierung
Sonstiges: Kein Tegaderm
Beutel-Masken-Beatmung in üblicher Weise ohne Tegaderm-Bandage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Luftaustritt während der Beutel-Masken-Beatmung
Zeitfenster: <5 Minuten
Leckage, definiert als Unterschied zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Atemzugvolumen während der Beutel-Masken-Beatmung, als Prozentsatz des eingeatmeten Atemzugvolumens.
<5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstand
Zeitfenster: <5 Minuten
Strömungswiderstand bei Beutel-Masken-Beatmung
<5 Minuten
Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: <5 Minuten
Während der Beutel-Masken-Beatmung beobachteter maximaler Luftdruck
<5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNMBMVbeard

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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