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あごひげを生やした患者におけるバッグマスク換気のための Tegarderm® の配置

2022年8月24日 更新者：Neal Gerstein、University of New Mexico

ひげのある患者におけるバッグマスク換気のための Tegarderm® 配置の有効性

困難なバッグ マスク換気は麻酔学の文献でよく説明されており、ひげを生やした患者はこの現象を経験する可能性があります。 この研究では、大きな穴の開いた Tegaderm® をひげのある患者の顔の下に適用して、この麻酔下の集団におけるマスクの換気を改善する効果を定量化します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ニューメキシコ大学病院の主要手術室で待機的または緊急手術を受ける予定のひげを生やした患者を対象とした前向きクロスオーバー試験です。

全身麻酔導入後のシールを改善するために、ひげのある男性患者の口に大きな穴の開いたテガダーム® を配置する新しいバッグマスク換気増強技術の有効性をテストする予定です。 穿孔は、患者の口に合わせるためのひし形の穴です。 患者は、テガダームの適用またはテガダームなしで開始し、その後、自分のコントロールになるために他の条件に移行します。 主要エンドポイントは、吸気と呼気の一回換気量を測定することです。

この介入が有効であることが示されれば、手術室と手術室以外の環境の両方でひげを生やした患者のバッグマスク換気を改善するための簡単で費用対効果の高い介入になるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 顔の周囲の長さが5mmを超える成人患者
  • -麻酔導入中に計画的なバッグマスク換気を伴う待機的非心臓手術を受ける

除外基準:

  • -テガダーム製品および/またはその接着剤に対する既知のアレルギー
  • 緊急手術
  • 活動性または不安定な心疾患
  • -ASA（米国麻酔学会）の身体的状態≥4
  • 腫瘍、膿瘍、または喉頭浮腫による外部または内部の活発な気道閉塞
  • -首への放射線治療の歴史を含む有機的または非有機的な口腔咽頭の解剖学的欠陥
  • 中等度から重度の急性および慢性の拘束性または閉塞性肺疾患。 慢性閉塞性肺疾患、喘息など
  • 迅速な連続挿管の必要性、または既知の誤嚥リスク
  • 頸椎損傷
  • 以前に文書化された困難なマスク換気または挿管
  • BMI≧50
  • 脆弱な集団：子供、囚人、妊娠中の患者、認知障害のある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テガダームによるバッグマスク換気
患者は、テガダームを配置してバッグマスク換気を受けます
デバイス：テガダームの配置
バッグマスク換気中に使用するために、ひし形の穴を患者の口に合わせて、顔の下に穴の開いたテガダーム包帯を配置します。
ACTIVE_COMPARATOR：テガダームを使用しないバッグマスク換気
患者は、テガダームを配置せずにバッグマスク換気を受けます
他の：いいえ
テガダーム包帯を使用せずに、通常の方法でバッグマスク換気を行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バッグマスク換気中の空気漏れ率
時間枠：5分未満
リークは、バッグマスク換気中の吸気一回換気量と呼気一回換気量の差として定義され、吸気一回換気量のパーセンテージとして定義されます。
5分未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗
時間枠：5分未満
バッグマスク換気時の通気抵抗
5分未満
ピーク吸気圧
時間枠：5分未満
バッグマスク換気中に観測された最大気圧
5分未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of New Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2021年5月3日

研究の完了 (実際)

2021年5月3日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UNMBMVbeard

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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