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Posizionamento di Tegarderm® per la ventilazione con maschera a pallone nel paziente barbuto

24 agosto 2022 aggiornato da: Neal Gerstein, University of New Mexico

Efficacia del posizionamento di Tegarderm® per la ventilazione con maschera a pallone nel paziente barbuto

La ventilazione difficile con maschera a pallone è ben descritta nella letteratura anestesiologica ed è probabile che i pazienti barbuti sperimentino questo fenomeno. Questo studio prevede l'applicazione di un Tegaderm® grande e perforato sulla parte inferiore del viso del paziente barbuto per quantificare la sua efficacia nel migliorare la ventilazione con maschera in questa popolazione anestetizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico crossover in pazienti barbuti che saranno sottoposti a chirurgia elettiva o urgente presso le principali sale operatorie dell'ospedale dell'Università del New Mexico.

Si prevede di testare l'efficacia della nuova tecnica di aumento della ventilazione con maschera a pallone che consiste nel posizionare un grande Tegaderm® perforato sulla bocca di pazienti di sesso maschile con la barba al fine di migliorare la tenuta dopo l'induzione dell'anestesia generale. La perforazione è un foro a forma di diamante da allineare con la bocca del paziente. I pazienti inizieranno con l'applicazione Tegaderm o senza Tegaderm, quindi passeranno all'altra condizione per essere i propri controlli. L'endpoint primario è misurare i volumi correnti inspiratori ed espiratori.

Se dimostrato efficace, questo intervento sarebbe un intervento facile ed economico per migliorare la ventilazione con maschera a pallone per i pazienti barbuti sia in sala operatoria che in ambienti non operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con peli facciali periorali >5 mm di lunghezza
  • Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca con ventilazione pianificata con pallone-maschera durante l'induzione dell'anestesia

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al prodotto Tegaderm e/o al suo adesivo
  • Chirurgia d'urgenza
  • Malattia cardiaca attiva o instabile
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥4
  • Ostruzione delle vie aeree attiva esterna o interna da tumore, ascesso o edema laringeo
  • Difetti anatomici orofaringei organici o non organici inclusa la storia del trattamento con radiazioni al collo
  • Malattie polmonari restrittive o ostruttive acute e croniche da moderate a gravi, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, ecc.
  • Necessità di intubazione a sequenza rapida o rischio di aspirazione noto
  • Lesione della colonna vertebrale cervicale
  • Ventilazione o intubazione con maschera difficoltosa documentata in precedenza
  • IMC ≥50
  • Popolazioni vulnerabili: bambini, detenuti, pazienti in gravidanza, adulti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ventilazione pallone-maschera con Tegaderm
I pazienti riceveranno ventilazione con maschera a pallone con posizionamento di Tegaderm
Dispositivo: Posizionamento di Tegaderm
Posizionamento della benda Tegaderm perforata sulla parte inferiore del viso, con foro a forma di diamante allineato con la bocca del paziente, da utilizzare durante la ventilazione pallone-maschera
ACTIVE_COMPARATORE: Borsa-Maschera Ventilazione senza Tegaderm
I pazienti riceveranno ventilazione con pallone-maschera senza posizionamento di Tegaderm
Altro: Niente Tegaderm
Ventilazione pallone-maschera eseguita in modo ordinario, senza uso di bendaggio Tegaderm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdite d'aria durante la ventilazione della maschera
Lasso di tempo: <5 minuti
Perdita definita come differenza nei volumi correnti inspirati ed espirati durante la ventilazione pallone-maschera, come percentuale del volume corrente inspirato.
<5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza
Lasso di tempo: <5 minuti
Resistenza al flusso d'aria durante la ventilazione pallone-maschera
<5 minuti
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: <5 minuti
Massima pressione dell'aria osservata durante la ventilazione pallone-maschera
<5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNMBMVbeard

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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