Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění Tegarderm® pro ventilaci vakovou maskou u vousatého pacienta

24. srpna 2022 aktualizováno: Neal Gerstein, University of New Mexico

Účinnost umístění Tegarderm® pro ventilaci vakovou maskou u vousatého pacienta

Obtížná ventilace vakovou maskou je dobře popsána v anesteziologické literatuře a pacienti s vousy pravděpodobně zaznamenají tento jev. Tato studie zahrnuje aplikaci velkého a perforovaného Tegadermu® na spodní část obličeje vousatého pacienta, aby se kvantifikovala jeho účinnost na zlepšení ventilace maskou u této populace v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní zkříženou studií u pacientů s vousy, kteří podstoupí elektivní nebo urgentní chirurgický zákrok na hlavních operačních sálech nemocnice University of New Mexico.

Plánuje se otestovat účinnost nové augmentační techniky ventilace s vakovou maskou spočívající v umístění velkého perforovaného Tegadermu® přes ústa pacientů s vousy, aby se zlepšilo těsnění po navození celkové anestezie. Perforace je otvor ve tvaru kosočtverce, který má být zarovnán s ústy pacienta. Pacienti buď začnou s aplikací přípravku Tegaderm, nebo bez přípravku Tegaderm, a poté přejdou na jiný stav, aby byli vlastní kontrolou. Primárním cílovým parametrem je měření inspiračních a exspiračních dechových objemů.

Pokud by se tato intervence ukázala jako účinná, byla by snadnou a nákladově efektivní intervencí ke zlepšení ventilace vakovou maskou u vousatých pacientů na operačním sále i v prostředí mimo operační sál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s periorálními chloupky na obličeji o délce > 5 mm
  • Absolvování elektivní nekardiální operace s plánovanou ventilací vak-maska ​​během úvodu do anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na produkt Tegaderm a/nebo jeho lepidlo
  • Pohotovostní operace
  • Aktivní nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) ≥4
  • Zevní nebo vnitřní aktivní obstrukce dýchacích cest z nádoru, abscesu nebo laryngeálního edému
  • Organické nebo neorganické orofaryngeální anatomické defekty včetně anamnézy radiační léčby krku
  • Středně těžká až těžká akutní a chronická restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění, např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma atd.
  • Požadavek na rychlou sekvenční intubaci nebo známé riziko aspirace
  • Poranění krční páteře
  • Dříve dokumentovaná obtížná ventilace maskou nebo intubace
  • BMI ≥50
  • Zranitelné skupiny: děti, vězni, těhotné pacientky, dospělí s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Taška-Maska Ventilace s Tegadermem
Pacientům bude poskytnuta ventilace vak-maska ​​s umístěním Tegaderm
Přístroj: Umístění Tegadermu
Umístění perforovaného obvazu Tegaderm přes spodní část obličeje s otvorem ve tvaru kosočtverce zarovnaným s ústy pacienta pro použití během ventilace vakem a maskou
ACTIVE_COMPARATOR: Taška-Maska Ventilace bez Tegadermu
Pacientům bude poskytnuta ventilace vakem s maskou bez umístění Tegadermu
Jiný: Žádný Tegaderm
Větrání vak-maska ​​prováděné běžným způsobem, bez použití obvazu Tegaderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální únik vzduchu během ventilace maskou
Časové okno: <5 minut
Únik definovaný jako rozdíl v inspirovaných a vydechnutých dechových objemech během ventilace vak-maska ​​jako procento vdechovaného dechového objemu.
<5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor
Časové okno: <5 minut
Odolnost proti proudění vzduchu při ventilaci vak-maska
<5 minut
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: <5 minut
Maximální tlak vzduchu pozorovaný během ventilace vak-maska
<5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNMBMVbeard

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění Tegadermu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit