Применение Tegarderm® для искусственной вентиляции легких у пациентов с бородой
24 августа 2022 г. обновлено: Neal Gerstein, University of New Mexico
Эффективность применения Tegarderm® для искусственной вентиляции легких у пациентов с бородой
Трудная искусственная вентиляция мешком хорошо описана в литературе по анестезиологии, и бородатые пациенты, вероятно, испытывают это явление.
Это исследование включает нанесение большого и перфорированного Tegaderm® на нижнюю часть лица бородатого пациента для количественной оценки его эффективности в улучшении вентиляции через маску у этой анестезированной популяции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное перекрестное исследование пациентов с бородой, которым предстоит плановая или срочная операция в основных операционных больницах Университета Нью-Мексико.
Планируется проверить эффективность нового метода увеличения вентиляции с помощью мешка-маски путем помещения большого перфорированного Tegaderm® на рот бородатых пациентов мужского пола для улучшения герметичности после индукции общей анестезии. Перфорация представляет собой ромбовидное отверстие, которое необходимо совместить со ртом пациента. Пациенты либо начнут с применения Tegaderm, либо без Tegaderm, а затем перейдут к другому состоянию, чтобы быть их собственным контролем. Первичной конечной точкой является измерение дыхательных объемов вдоха и выдоха.
Если будет доказана эффективность этого вмешательства, оно станет простым и экономически выгодным вмешательством для улучшения вентиляции мешковыми масками для бородатых пациентов как в операционной, так и в неоперационной среде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с периоральными волосами на лице > 5 мм в длину
- Плановая внесердечная операция с плановой вентиляцией легких мешком во время индукции анестезии
Критерий исключения:
- Известная аллергия на продукт Tegaderm и/или его клей.
- Экстренная хирургия
- Активное или нестабильное заболевание сердца
- ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние ≥4
- Внешняя или внутренняя активная обструкция дыхательных путей опухолью, абсцессом или отеком гортани
- Органические или неорганические анатомические дефекты ротоглотки, включая лучевую терапию шеи в анамнезе.
- От умеренных до тяжелых острых и хронических рестриктивных или обструктивных заболеваний легких, например. хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма и др.
- Требование быстрой последовательной интубации или известный риск аспирации
- Травма шейного отдела позвоночника
- Ранее задокументированные трудности с масочной вентиляцией или интубацией
- ИМТ ≥50
- Уязвимые группы населения: дети, заключенные, беременные, взрослые с когнитивными нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мешко-масочная вентиляция с Tegaderm
Пациенты будут получать искусственную вентиляцию легких с размещением Tegaderm.
|
Наложение перфорированной повязки Tegaderm на нижнюю часть лица с ромбовидным отверстием, совмещенным со ртом пациента, для использования во время искусственной вентиляции легких.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мешок-маска для вентиляции без Tegaderm
Пациенты будут получать искусственную вентиляцию легких без установки Tegaderm.
|
Мешко-масочная вентиляция проводится обычным способом, без использования повязки Tegaderm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка воздуха в процентах при вентиляции с использованием мешка и маски
Временное ограничение: <5 минут
|
Утечка определяется как разница во вдыхаемом и выдыхаемом дыхательных объемах во время вентиляции с использованием мешка и маски в процентах от вдыхаемого дыхательного объема.
|
<5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопротивление
Временное ограничение: <5 минут
|
Сопротивление воздушному потоку при мешочно-масочной вентиляции
|
<5 минут
|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: <5 минут
|
Максимальное давление воздуха, наблюдаемое при искусственной вентиляции легких.
|
<5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UNMBMVbeard
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .