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Colocação de Tegarderm® para Ventilação com Máscara de Bolsa no Paciente Barbudo

24 de agosto de 2022 atualizado por: Neal Gerstein, University of New Mexico

Eficácia da colocação de Tegarderm® para ventilação com bolsa-máscara no paciente barbudo

A Ventilação Difícil com Máscara e Bolsa é bem descrita na literatura de anestesiologia, e é provável que pacientes barbudos experimentem esse fenômeno. Este estudo envolve a aplicação de um Tegaderm® grande e perfurado na face inferior do paciente barbudo para quantificar sua eficácia em melhorar a ventilação com máscara nesta população anestesiada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo cruzado em pacientes barbudos que serão submetidos a cirurgias eletivas ou urgentes nas principais salas de cirurgia do Hospital da Universidade do Novo México.

Planeja-se testar a eficácia da nova técnica de aumento da ventilação com máscara de bolsa de colocação de um grande Tegaderm® perfurado sobre a boca de pacientes do sexo masculino com barba, a fim de melhorar a vedação após a indução da anestesia geral. A perfuração é um orifício em forma de diamante a ser alinhado com a boca do paciente. Os pacientes começarão com a aplicação de Tegaderm ou sem Tegaderm e, então, passarão para a outra condição para serem seus próprios controles. O endpoint primário é medir os volumes correntes inspiratórios e expiratórios.

Se comprovadamente eficaz, esta intervenção seria uma intervenção fácil e econômica para melhorar a ventilação com máscara de bolsa para pacientes barbudos na sala de cirurgia e em ambientes fora da sala de cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com pelos faciais periorais >5mm de comprimento
  • Submetido a cirurgia não cardíaca eletiva com ventilação bolsa-máscara planejada durante a indução anestésica

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao produto Tegaderm e/ou seu adesivo
  • Cirurgia de emergência
  • Doença cardíaca ativa ou instável
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥4
  • Obstrução ativa externa ou interna das vias aéreas por tumor, abscesso ou edema laríngeo
  • Defeitos anatômicos orofaríngeos orgânicos ou não orgânicos, incluindo história de tratamento com radiação no pescoço
  • Doenças pulmonares restritivas ou obstrutivas agudas e crônicas moderadas a graves, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, etc.
  • Requisito para intubação de sequência rápida ou risco de aspiração conhecido
  • Lesão da coluna cervical
  • Ventilação com máscara ou intubação difícil previamente documentada
  • IMC ≥50
  • Populações vulneráveis: crianças, prisioneiros, pacientes grávidas, adultos com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ventilação Bolsa-Máscara com Tegaderm
Os pacientes receberão ventilação com bolsa-máscara com colocação de Tegaderm
Dispositivo: Colocação de Tegaderm
Colocação de curativo Tegaderm perfurado na parte inferior da face, com orifício em forma de diamante alinhado com a boca do paciente, para uso durante ventilação com bolsa-máscara
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação Bolsa-Máscara sem Tegaderm
Os pacientes receberão ventilação com bolsa-máscara sem colocação de Tegaderm
Outro: Sem Tegaderm
Ventilação bolsa-máscara realizada de forma normal, sem uso de bandagem Tegaderm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vazamento de ar durante a ventilação com bolsa-máscara
Prazo: <5 minutos
Vazamento definido como a diferença nos volumes correntes inspirados e expirados durante a ventilação bolsa-máscara, como uma porcentagem do volume corrente inspirado.
<5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência
Prazo: <5 minutos
Resistência ao fluxo de ar durante a ventilação bolsa-máscara
<5 minutos
Pico de Pressão Inspiratória
Prazo: <5 minutos
Pressão de ar máxima observada durante a ventilação bolsa-máscara
<5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

3 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UNMBMVbeard

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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