Tegarderm®-placering för påsmaskventilation i skäggpatienten
Effektiviteten av Tegarderm®-placering för påsmaskventilation hos skäggig patient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv crossover-studie på skäggiga patienter som kommer att genomgå elektiv eller brådskande operation vid de viktigaste operationssalarna på University of New Mexico Hospital.
Det är planerat att testa effektiviteten av den nya påsmaskens ventilationsförstärkningsteknik att placera en stor perforerad Tegaderm® över munnen på skäggiga manliga patienter för att förbättra tätningen efter induktion av allmän anestesi. Perforeringen är ett diamantformat hål som ska passas in med patientens mun. Patienterna kommer antingen att börja med Tegaderm-applikation eller utan Tegaderm, och kommer sedan att gå över till det andra tillståndet för att vara sina egna kontroller. Det primära effektmåttet är att mäta inspiratoriska och expiratoriska tidalvolymer.
Om det visar sig vara effektivt skulle detta ingrepp vara ett enkelt och kostnadseffektivt ingripande för att förbättra ventilationen av påsmasker för skäggiga patienter i operationssalen och miljöer utan operationsrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med perioralt ansiktshår >5 mm långt
- Genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med planerad påsmaskventilation under anestesiinduktion
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot Tegaderm-produkten och/eller dess lim
- Akut operation
- Aktiv eller instabil hjärtsjukdom
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status ≥4
- Extern eller intern aktiv luftvägsobstruktion från tumör, abscess eller larynxödem
- Organiska eller icke-organiska orofaryngeala anatomiska defekter inklusive historia av strålbehandling mot nacken
- Måttliga till svåra akuta och kroniska restriktiva eller obstruktiva lungsjukdomar, t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma m.m.
- Krav på snabb sekvensintubation, eller känd aspirationsrisk
- Cervikal ryggradsskada
- Tidigare dokumenterad svår maskventilation eller intubation
- BMI ≥50
- Utsatta populationer: barn, fångar, gravida patienter, kognitivt nedsatta vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bag-Mask Ventilation med Tegaderm
Patienterna kommer att få påsmaskventilation med Tegaderm-placering
|
Placering av perforerat Tegaderm-bandage över undersidan, med ett diamantformat hål i linje med patientens mun, för användning under påsmaskventilation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bag-Mask Ventilation utan Tegaderm
Patienterna kommer att få påsmaskventilation utan Tegaderm-placering
|
Väskmaskventilation utförd på vanligt sätt, utan användning av Tegaderm-bandage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent luftläckage under påsmaskventilation
Tidsram: <5 minuter
|
Läckage definieras som skillnaden i inandad och utandad tidalvolym under påsmaskventilation, som en procentandel av inandad tidalvolym.
|
<5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motstånd
Tidsram: <5 minuter
|
Luftflödesmotstånd under påsmaskventilation
|
<5 minuter
|
|
Högsta inspirationstryck
Tidsram: <5 minuter
|
Maximalt lufttryck observerat under påsmaskventilation
|
<5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UNMBMVbeard
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .