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Placement de Tegarderm® pour la ventilation par masque de sac chez le patient barbu

24 août 2022 mis à jour par: Neal Gerstein, University of New Mexico

Efficacité du placement de Tegarderm® pour la ventilation par masque de sac chez le patient barbu

La ventilation difficile au masque de sac est bien décrite dans la littérature anesthésiologique, et les patients barbus sont susceptibles de ressentir ce phénomène. Cette étude implique l'application d'un grand Tegaderm® perforé sur le bas du visage du patient barbu pour quantifier son efficacité à améliorer la ventilation au masque dans cette population anesthésiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai croisé prospectif chez des patients barbus qui subiront une intervention chirurgicale élective ou urgente dans les principales salles d'opération de l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique.

Il est prévu de tester l'efficacité de la nouvelle technique d'augmentation de la ventilation par masque à poche consistant à placer un grand Tegaderm® perforé sur la bouche de patients masculins barbus afin d'améliorer l'étanchéité après l'induction d'une anesthésie générale. La perforation est un trou en forme de losange à aligner avec la bouche du patient. Les patients commenceront soit par l'application de Tegaderm, soit sans Tegaderm, puis passeront à l'autre condition afin d'être leurs propres témoins. Le critère d'évaluation principal consiste à mesurer les volumes courants inspiratoires et expiratoires.

Si elle s'avérait efficace, cette intervention serait une intervention facile et rentable pour améliorer la ventilation par masque de sac pour les patients barbus dans la salle d'opération et les environnements hors salle d'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec des poils faciaux périoraux > 5 mm de longueur
  • Chirurgie non cardiaque élective avec ventilation planifiée au masque-ballon pendant l'induction de l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au produit Tegaderm et/ou à son adhésif
  • Chirurgie d'urgence
  • Maladie cardiaque active ou instable
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥4
  • Obstruction active externe ou interne des voies respiratoires due à une tumeur, un abcès ou un œdème laryngé
  • Anomalies anatomiques oropharyngées organiques ou non organiques, y compris antécédents de radiothérapie au cou
  • Maladies pulmonaires restrictives ou obstructives aiguës et chroniques modérées à sévères, par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, etc.
  • Nécessité d'une intubation en séquence rapide ou risque d'aspiration connu
  • Blessure à la colonne cervicale
  • Ventilation ou intubation au masque difficile déjà documentée
  • IMC ≥50
  • Populations vulnérables : enfants, détenus, patientes enceintes, adultes déficients cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ventilation sac-masque avec Tegaderm
Les patients recevront une ventilation par masque-ballon avec le placement de Tegaderm
Dispositif: Mise en place de Tegaderm
Placement d'un bandage Tegaderm perforé sur le bas du visage, avec un trou en forme de losange aligné avec la bouche du patient, à utiliser pendant la ventilation par sac-masque
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilation sac-masque sans Tegaderm
Les patients recevront une ventilation par masque-ballon sans placement de Tegaderm
Autre: Pas de Tegaderm
Ventilation sac-masque effectuée de façon ordinaire, sans utilisation de pansement Tegaderm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fuite d'air pendant la ventilation du sac-masque
Délai: <5minutes
Fuite définie comme la différence entre les volumes courants inspirés et expirés pendant la ventilation au masque-ballon, en pourcentage du volume courant inspiré.
<5minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance
Délai: <5minutes
Résistance au flux d'air lors de la ventilation du sac-masque
<5minutes
Pression inspiratoire maximale
Délai: <5minutes
Pression d'air maximale observée lors de la ventilation par ballon-masque
<5minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (RÉEL)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNMBMVbeard

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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