De hypotensive effektene av hjemmebasert isometrisk håndgrepstrening hos eldre voksne med pre-hypertensjon og hypertensjon - HoldAge-prøven
19. mai 2023 oppdatert av: Alberto Alves, University Institute of Maia
Nye data tyder på at isometrisk håndgrepstrening (IHT) kan bli et nytt verktøy i behandlingen av hypertensjon.
Hovedformålet med dette forskningsprosjektet er å evaluere effekten av hjemmebasert IHT på ambulant blodtrykk hos eldre voksne med pre-hypertensjon og hypertensjon.
Åttifire eldre voksne med pre-hypertensjon og hypertensjon vil bli tilfeldig fordelt på en av tre grupper: hjemmebasert IHT, hjemmebasert aerobic treningstrening (AET) eller oppmerksomhetskontrollgruppe (CON).
Hver intervensjon vil ha en total varighet på 8 uker.
Ved baseline og etter fullført intervensjon vil pasientene gjennomgå følgende evalueringer: 24-timers ambulerende blodtrykk, kardiorespiratorisk kondisjon, endotelfunksjon, skade og reparasjon, arteriell stivhet, inflammatoriske biomarkører, autonom funksjon, fysisk aktivitetsnivå, kostinntak og kvalitet på liv.
En kvalitativ analyse vil også bli brukt for å øke forståelsen av effekten av denne intervensjonen fra pasientens perspektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
Aveiro, Portugal, 3810-096
- Hospital Infante D. Pedro, Centro Hospitalar do Baixo Vouga, Aveiro, Portugal
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Institute of Biomedicine
-
Guimarães, Portugal, 4765-546
- Unidade de Saúde Familiar Serzedelo
-
Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS, Faculty of Medicine, Porto, Portugal
-
Vila Real, Portugal, 5001-801
- Reserach Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
-
-
Aveiro
-
Santa Joana, Aveiro, Aveiro, Portugal, 3810-164
- Unidade de Saúde Familiar de Santa Joana
-
-
Porto
-
Maia, Porto, Portugal, 4475-690
- University Institute of Maia
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4450-113
- Hypertension Unit, Hospital Pedro Hispano, ULS, Matosinhos, Portugal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon
- Målorganskade
- Koronararteriesykdom
- Hjertefeil
- Enhver tidligere kardiovaskulær hendelse
- Perifer arteriesykdom
- Nyresvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Insulinavhengig diabetes
- Endring av antihypertensiv medisin de siste 4 ukene før inkludering i studien
- Røykere
- De som deltar i regelmessig fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isometrisk håndgrepstrening
Det 8-ukers treningsprogrammet vil inkludere tre økter med isometrisk håndgrep per uke
|
Det 8-ukers treningsprogrammet vil inkludere tre økter med isometrisk håndgrep per uke
|
|
Aktiv komparator: Aerobic treningstrening
Det 8-ukers treningsprogrammet vil inneholde tre økter med aerobic trening per uke
|
Det 8-ukers treningsprogrammet vil inneholde tre økter med aerobic trening per uke
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Vurdert ved bruk av tonometri ved bruk av carotis-femoral pulsbølgehastighet som gullstandardmål
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Vurdert ved utvidelse av brachial arterie til endotelavhengige stimuli ved hjelp av en ultralyd, i henhold til anbefalingene
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Plasmanivåer av inflammatoriske og anti-inflammatoriske biomarkører inkludert C-reaktivt protein, Interleukin-10, totalt nitrogenoksid og nitrat/nitritt, endotel nitrogenoksidsyntase
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Endotelcelle reparasjon/skade
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Vurdert av det sirkulerende antall endotel-progenitorceller og sirkulerende endotelceller i et perifert blod ved flowcytometri.
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Vurdert av Short-Form 36
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Vurdert av Chester Step Test
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Ukentlig fysisk aktivitet søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Målt i syv påfølgende dager ved akselerometri
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
|
Intervensjonskvalitet
Tidsramme: to uker etter intervensjonen
|
Vurdert ved fokusgruppeintervjuer ved hjelp av semistrukturert veiledning med deltakerne i forsøksgruppene
|
to uker etter intervensjonen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 måneder
|
Målt i syv påfølgende dager ved akselerometri
|
Endring fra baseline til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto J Alves, PhD, CIDESD, University Institute of Maia, Maia, Portugal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POCI-01-0145-FEDER-030646
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .