- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276337
Genetiske kjennetegn ved HER2 positiv brystkreft med neoadjuvant TCHP kjemoterapi
Genetiske kjennetegn ved HER2 positiv brystkreft som får neoadjuvant kjemoterapi med docetaxel, karboplatin, trastuzumab og pertuzumab (TCHP) regime
Lokalt avansert brystkreft (LABC) er definert som brystkreft (BC) større enn 5 centimeter eller med lymfeknutemetastase. Vanligvis behandles LABC med neoadjuvant kjemoterapi (NAC) etterfulgt av kurativ kirurgi for å redusere tumorstørrelse og eliminere mikrometastase. Respons på NAC hjelper til med å forutsi BC-prognose. Patologisk fullstendig respons (pCR), definert som ingen gjenværende tumorceller etter NAC, representerer forlenget overlevelse uten BC-residiv og gjenværende kreftbelastningsscore, basert på gjenværende tumorvolum, og kan mer nøyaktig forutsi BC-utfall. Spesielt human epidermal vekstfaktorreseptor type 2(HER2)-positiv brystkreft, med aggressive biologiske egenskaper, ble for det meste behandlet av NAC på grunn av nylig fremgang av svært effektive målrettede midler (pertuzumab og trastuzumab). Imidlertid svarte fortsatt ikke 30-40 % av HER2-positiv brystkreft på NAC og gjentok sykdommen. Nylig har genetiske studier for å finne biomarkører for BC-prognose blitt utført mye. Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som sirkulerer fritt DNA i blodet som stammer fra kreft, kan oppdages av nylig utviklet teknologier. CtDNA kan lette tidlig sykdomsoppdagelse, diagnostisering og oppdagelse av sykdomsresidiv. CtDNA gir også en genomisk profil av BC og forutsier medikamentrespons. I BC korrelerer ctDNA med tumorbelastning og gir tidlig påvisning av behandlingsrespons og tumorgenetiske endringer.
I denne studien hadde etterforskeren som mål å identifisere korrelasjonene i genomisk profil mellom svulster og ctDNA under NAC(docetaxel/karboplatin/trastuzumab og pertuzumab) i HER2-positiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HER2+ Brystkreft
- Trinn IIA - IIIC
- Planlegg å motta neoadjuvant kjemoterapi med docetaxel, karboplatin, herceptin, perjeta
- Signer for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dobbel primær kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk fullstendig respons
Tidsramme: Patologisk klinisk respons utføres etter slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
pCR av neoadjuvant (TCHP) kjemoterapi med pasienter med HER2 positiv BC.
|
Patologisk klinisk respons utføres etter slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01-054
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .