Genetické charakteristiky HER2 pozitivního karcinomu prsu s neoadjuvantní chemoterapií TCHP
Genetické charakteristiky HER2 pozitivního karcinomu prsu při neoadjuvantní chemoterapii s režimem docetaxel, karboplatina, trastuzumab a pertuzumab (TCHP)
Lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC) je definován jako karcinom prsu (BC) větší než 5 centimetrů nebo s metastázami do lymfatických uzlin. Obvykle se LABC léčí neoadjuvantní chemoterapií (NAC) následovanou kurativní operací ke zmenšení velikosti nádoru a odstranění mikrometastáz. Odpověď na NAC pomáhá předpovídat prognózu BC. Patologická kompletní odpověď (pCR), definovaná jako žádné reziduální nádorové buňky po NAC, představuje prodloužené přežití bez recidivy BC a skóre reziduální zátěže zhoubným nádorem na základě reziduálního objemu nádoru a může přesněji předpovídat výsledky BC. Zejména karcinom prsu pozitivní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2), s agresivními biologickými charakteristikami, byl většinou léčen NAC kvůli nedávnému pokroku vysoce účinných cílených látek (pertuzumab a trastuzumab). Stále však 30–40 % HER2-pozitivních karcinomů prsu nereagovalo na NAC a došlo u nich k recidivě onemocnění. Nedávno byly široce prováděny genetické studie k nalezení biomarkeru prognózy BC. Cirkulující nádorová DNA (ctDNA), což je cirkulující volná DNA v krvi, která pochází z rakoviny, může být detekována nedávno vyvinutými technologiemi. CtDNA by mohla usnadnit včasnou detekci onemocnění, diagnostiku a detekci recidivy onemocnění. CtDNA také poskytuje genomový profil BC a předpovídá odpověď na lék. V BC koreluje ctDNA s nádorovou zátěží a poskytuje včasnou detekci léčebné odpovědi a genetických změn nádoru.
V této studii se výzkumník zaměřil na identifikaci korelací v genomovém profilu mezi nádory a ctDNA během NAC (docetaxel/karboplatina/trastuzumab a pertuzumab) u HER2 pozitivního karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HER2+ Rakovina prsu
- Etapa IIA - IIIC
- Plánujte podstoupit neoadjuvantní chemoterapii s docetaxelem, karboplatinou, herceptinem, perjetou
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dvojnásobná primární rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní patologická odpověď
Časové okno: Patologická klinická odpověď se provádí po skončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
pCR neoadjuvantní (TCHP) chemoterapie u pacientek s HER2 pozitivní BC.
|
Patologická klinická odpověď se provádí po skončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01-054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika