Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka genetyczna HER2-dodatniego raka piersi z neoadiuwantową chemioterapią TCHP

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Charakterystyka genetyczna HER2-dodatniego raka piersi otrzymującego chemioterapię neoadjuwantową z zastosowaniem schematu docetakselu, karboplatyny, trastuzumabu i pertuzumabu (TCHP)

Miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) jest definiowany jako rak piersi (BC) większy niż 5 centymetrów lub z przerzutami do węzłów chłonnych. Zwykle LABC leczy się chemioterapią neoadjuwantową (NAC), po której następuje operacja lecznicza w celu zmniejszenia wielkości guza i wyeliminowania mikroprzerzutów. Odpowiedź na NAC pomaga przewidzieć rokowanie BC. Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), zdefiniowana jako brak resztkowych komórek nowotworowych po NAC, reprezentuje przedłużone przeżycie bez nawrotu BC i ocenę resztkowego obciążenia rakiem, w oparciu o pozostałą objętość guza, i może dokładniej przewidywać wyniki BC. W szczególności rak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2)-dodatni, o agresywnych cechach biologicznych, był głównie leczony przez NAC z powodu niedawnego rozwoju wysoce skutecznych środków celowanych (pertuzumabu i trastuzumabu). Jednak nadal 30-40% HER2-dodatnich raków piersi nie odpowiedziało na NAC i doszło do nawrotu choroby. Ostatnio szeroko prowadzone są badania genetyczne mające na celu znalezienie biomarkera rokowania BC. Krążące DNA guza (ctDNA), czyli krążące we krwi wolne DNA pochodzące z raka, można wykryć za pomocą niedawno opracowanych technologii. CtDNA może ułatwić wczesne wykrywanie choroby, diagnozę i wykrywanie nawrotów choroby. CtDNA zapewnia również profil genomowy BC i przewiduje odpowiedź na lek. W pne ctDNA koreluje z masą guza i zapewnia wczesne wykrycie odpowiedzi na leczenie i zmian genetycznych guza.

W tym badaniu badacz miał na celu identyfikację korelacji w profilu genomowym między guzami a ctDNA podczas NAC (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab i pertuzumab) w HER2-dodatnim raku piersi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscowo zaawansowany HER2-dodatni rak piersi otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową z docetakselem, karboplatyną, trastuzumabem i pertuzumabem (TCHP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi HER2+
  • Etap IIA - IIIC
  • Zaplanuj chemioterapię neoadiuwantową z docetakselem, karboplatyną, herceptyną, perjetą
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójny rak pierwotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: Patologiczna odpowiedź kliniczna jest wykonywana po zakończeniu 6 cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
pCR chemioterapii neoadiuwantowej (TCHP) u pacjentów z HER2-dodatnim BC.
Patologiczna odpowiedź kliniczna jest wykonywana po zakończeniu 6 cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-01-054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Subskrybuj