- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04276337
Charakterystyka genetyczna HER2-dodatniego raka piersi z neoadiuwantową chemioterapią TCHP
Charakterystyka genetyczna HER2-dodatniego raka piersi otrzymującego chemioterapię neoadjuwantową z zastosowaniem schematu docetakselu, karboplatyny, trastuzumabu i pertuzumabu (TCHP)
Miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) jest definiowany jako rak piersi (BC) większy niż 5 centymetrów lub z przerzutami do węzłów chłonnych. Zwykle LABC leczy się chemioterapią neoadjuwantową (NAC), po której następuje operacja lecznicza w celu zmniejszenia wielkości guza i wyeliminowania mikroprzerzutów. Odpowiedź na NAC pomaga przewidzieć rokowanie BC. Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), zdefiniowana jako brak resztkowych komórek nowotworowych po NAC, reprezentuje przedłużone przeżycie bez nawrotu BC i ocenę resztkowego obciążenia rakiem, w oparciu o pozostałą objętość guza, i może dokładniej przewidywać wyniki BC. W szczególności rak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2)-dodatni, o agresywnych cechach biologicznych, był głównie leczony przez NAC z powodu niedawnego rozwoju wysoce skutecznych środków celowanych (pertuzumabu i trastuzumabu). Jednak nadal 30-40% HER2-dodatnich raków piersi nie odpowiedziało na NAC i doszło do nawrotu choroby. Ostatnio szeroko prowadzone są badania genetyczne mające na celu znalezienie biomarkera rokowania BC. Krążące DNA guza (ctDNA), czyli krążące we krwi wolne DNA pochodzące z raka, można wykryć za pomocą niedawno opracowanych technologii. CtDNA może ułatwić wczesne wykrywanie choroby, diagnozę i wykrywanie nawrotów choroby. CtDNA zapewnia również profil genomowy BC i przewiduje odpowiedź na lek. W pne ctDNA koreluje z masą guza i zapewnia wczesne wykrycie odpowiedzi na leczenie i zmian genetycznych guza.
W tym badaniu badacz miał na celu identyfikację korelacji w profilu genomowym między guzami a ctDNA podczas NAC (docetaksel/karboplatyna/trastuzumab i pertuzumab) w HER2-dodatnim raku piersi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi HER2+
- Etap IIA - IIIC
- Zaplanuj chemioterapię neoadiuwantową z docetakselem, karboplatyną, herceptyną, perjetą
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podwójny rak pierwotny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: Patologiczna odpowiedź kliniczna jest wykonywana po zakończeniu 6 cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
pCR chemioterapii neoadiuwantowej (TCHP) u pacjentów z HER2-dodatnim BC.
|
Patologiczna odpowiedź kliniczna jest wykonywana po zakończeniu 6 cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01-054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2