- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04276337
Caractéristiques génétiques du cancer du sein HER2 positif avec chimiothérapie néoadjuvante TCHP
Caractéristiques génétiques du cancer du sein HER2 positif recevant une chimiothérapie néoadjuvante avec docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab (TCHP)
Le cancer du sein localement avancé (LABC) est défini comme un cancer du sein (BC) de plus de 5 centimètres ou avec des métastases ganglionnaires. Habituellement, le LABC est traité par une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) suivie d'une chirurgie curative pour réduire la taille de la tumeur et éliminer les micrométastases. La réponse à la NAC aide à prédire le pronostic du BC. La réponse pathologique complète (pCR), définie comme l'absence de cellules tumorales résiduelles après la NAC, représente une survie prolongée sans récidive de BC et un score de charge résiduelle du cancer, basé sur le volume tumoral résiduel, et peut prédire plus précisément les résultats de la BC. En particulier, le cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain de type 2 (HER2), ayant des caractéristiques biologiques agressives, a été principalement traité par NAC en raison des progrès récents d'agents ciblés hautement efficaces (pertuzumab et trastuzumab). Cependant, encore 30 à 40 % des cancers du sein HER2-positifs n'ont pas répondu à la NAC et ont subi une récidive de la maladie. Récemment, des études génétiques pour trouver un biomarqueur du pronostic de la Colombie-Britannique ont été largement réalisées. L'ADN tumoral circulant (ctDNA), qui est de l'ADN libre circulant dans le sang provenant de cancers, peut être détecté par des technologies récemment développées. L'ADNct pourrait faciliter la détection précoce de la maladie, le diagnostic et la détection de la récurrence de la maladie. Le CtDNA fournit également un profil génomique du BC et prédit la réponse aux médicaments. En Colombie-Britannique, l'ADNct est corrélé à la charge tumorale et permet une détection précoce de la réponse au traitement et des altérations génétiques de la tumeur.
Dans cette étude, l'investigateur visait à identifier les corrélations du profil génomique entre les tumeurs et l'ADNct au cours de la NAC (docétaxel/carboplatine/trastuzumab et pertuzumab) dans le cancer du sein HER2 positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein HER2+
- Stade IIA - IIIC
- Prévoyez de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante avec docétaxel, carboplatine, herceptine, perjeta
- Signer au consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Double cancer primitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse complète pathologique
Délai: La réponse clinique pathologique est effectuée après la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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pCR de chimiothérapie néoadjuvante (TCHP) chez les patientes avec BC HER2 positif.
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La réponse clinique pathologique est effectuée après la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01-054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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