- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04276337
Генетические характеристики HER2-положительного рака молочной железы при неоадъювантной химиотерапии TCHP
Генетические характеристики HER2-положительного рака молочной железы, получающего неоадъювантную химиотерапию с режимом доцетаксел, карбоплатин, трастузумаб и пертузумаб (TCHP)
Местно-распространенный рак молочной железы (ЛАРМЖ) определяется как рак молочной железы (РМЖ) размером более 5 сантиметров или с метастазами в лимфатические узлы. Обычно LABC лечат неоадъювантной химиотерапией (NAC) с последующей лечебной хирургией для уменьшения размера опухоли и устранения микрометастазирования. Ответ на NAC помогает предсказать прогноз BC. Патологоанатомический полный ответ (pCR), определяемый как отсутствие остаточных опухолевых клеток после NAC, представляет собой пролонгированную выживаемость без рецидива РМЖ и оценку остаточного бремени рака, основанную на остаточном объеме опухоли, и может более точно прогнозировать исходы РМЖ. В частности, рецептор эпидермального фактора роста человека типа 2 (HER2)-положительный рак молочной железы, обладающий агрессивными биологическими характеристиками, в основном лечился с помощью NAC из-за недавнего появления высокоэффективных таргетных агентов (пертузумаб и трастузумаб). Однако до сих пор 30-40% HER2-положительного рака молочной железы не реагировали на NAC и подвергались рецидивам заболевания. В последнее время широко проводятся генетические исследования по поиску биомаркеров прогноза РМЖ. Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), представляющая собой циркулирующую в крови свободную ДНК, происходящую от рака, может быть обнаружена с помощью недавно разработанных технологий. CtDNA может способствовать раннему выявлению заболеваний, диагностике и обнаружению рецидивов заболеваний. CtDNA также обеспечивает геномный профиль BC и предсказывает ответ на лекарство. При РМЖ кДНК коррелирует с опухолевой массой и обеспечивает раннее выявление ответа на лечение и генетических изменений опухоли.
В этом исследовании исследователь стремился выявить корреляции в геномном профиле между опухолями и ctDNA во время NAC (доцетаксел / карбоплатин / трастузумаб и пертузумаб) при HER2-положительном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- HER2+ Рак молочной железы
- Стадия IIA - IIIC
- Планирование неоадъювантной химиотерапии доцетакселом, карбоплатином, герцептином, перьетой
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Двойной первичный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ
Временное ограничение: Патологический Клинический ответ проводится после окончания 6 цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
pCR неоадъювантной (TCHP) химиотерапии у больных с HER2-положительным РМЖ.
|
Патологический Клинический ответ проводится после окончания 6 цикла (каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01-054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .