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Genetische Merkmale von HER2-positivem Brustkrebs mit neoadjuvanter TCHP-Chemotherapie

18. Februar 2020 aktualisiert von: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Genetische Merkmale von HER2-positivem Brustkrebs, der eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab (TCHP) erhält

Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (LABC) ist definiert als Brustkrebs (BC) größer als 5 Zentimeter oder mit Lymphknotenmetastasen. Normalerweise wird LABC mit neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) behandelt, gefolgt von einer kurativen Operation, um die Tumorgröße zu reduzieren und Mikrometastasen zu beseitigen. Die Reaktion auf NAC hilft bei der Vorhersage der BC-Prognose. Die pathologische vollständige Remission (pCR), definiert als keine verbleibenden Tumorzellen nach NAC, stellt ein verlängertes Überleben ohne BC-Rezidiv und einen Restkrebslast-Score dar, basierend auf dem verbleibenden Tumorvolumen, und kann BC-Ergebnisse genauer vorhersagen. Insbesondere humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor Typ 2 (HER2)-positiver Brustkrebs mit aggressiven biologischen Eigenschaften wurde aufgrund der jüngsten Fortschritte bei hochwirksamen zielgerichteten Wirkstoffen (Pertuzumab und Trastuzumab) hauptsächlich mit NAC behandelt. Dennoch sprachen immer noch 30-40 % der HER2-positiven Brustkrebse nicht auf NAC an und erlitten ein Wiederauftreten der Krankheit. In letzter Zeit wurden in großem Umfang genetische Studien durchgeführt, um Biomarker für die BC-Prognose zu finden. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), d. h. im Blut zirkulierende freie DNA, die von Krebserkrankungen stammt, kann durch kürzlich entwickelte Technologien nachgewiesen werden. CtDNA könnte die Früherkennung, Diagnose und Erkennung von Krankheitsrezidiven erleichtern. CtDNA liefert auch ein genomisches Profil von BC und sagt das Ansprechen auf das Medikament voraus. Bei BC korreliert ctDNA mit der Tumorlast und ermöglicht eine frühzeitige Erkennung des Ansprechens auf die Behandlung und genetischer Veränderungen des Tumors.

In dieser Studie zielte der Forscher darauf ab, die Korrelationen im genomischen Profil zwischen Tumoren und ctDNA während NAC (Docetaxel / Carboplatin / Trastuzumab und Pertuzumab) bei HER2-positivem Brustkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittener HER2-positiver Brustkrebs, der eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab (TCHP) erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2+ Brustkrebs
  • Stufe IIA - IIIC
  • Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel, Carboplatin, Herceptin, Perjeta
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Doppelter primärer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Pathologisches klinisches Ansprechen wird nach Ende von Zyklus 6 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
pCR der neoadjuvanten (TCHP) Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem BC.
Pathologisches klinisches Ansprechen wird nach Ende von Zyklus 6 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01-054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

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