- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276337
Genetische Merkmale von HER2-positivem Brustkrebs mit neoadjuvanter TCHP-Chemotherapie
Genetische Merkmale von HER2-positivem Brustkrebs, der eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab (TCHP) erhält
Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (LABC) ist definiert als Brustkrebs (BC) größer als 5 Zentimeter oder mit Lymphknotenmetastasen. Normalerweise wird LABC mit neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) behandelt, gefolgt von einer kurativen Operation, um die Tumorgröße zu reduzieren und Mikrometastasen zu beseitigen. Die Reaktion auf NAC hilft bei der Vorhersage der BC-Prognose. Die pathologische vollständige Remission (pCR), definiert als keine verbleibenden Tumorzellen nach NAC, stellt ein verlängertes Überleben ohne BC-Rezidiv und einen Restkrebslast-Score dar, basierend auf dem verbleibenden Tumorvolumen, und kann BC-Ergebnisse genauer vorhersagen. Insbesondere humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor Typ 2 (HER2)-positiver Brustkrebs mit aggressiven biologischen Eigenschaften wurde aufgrund der jüngsten Fortschritte bei hochwirksamen zielgerichteten Wirkstoffen (Pertuzumab und Trastuzumab) hauptsächlich mit NAC behandelt. Dennoch sprachen immer noch 30-40 % der HER2-positiven Brustkrebse nicht auf NAC an und erlitten ein Wiederauftreten der Krankheit. In letzter Zeit wurden in großem Umfang genetische Studien durchgeführt, um Biomarker für die BC-Prognose zu finden. Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), d. h. im Blut zirkulierende freie DNA, die von Krebserkrankungen stammt, kann durch kürzlich entwickelte Technologien nachgewiesen werden. CtDNA könnte die Früherkennung, Diagnose und Erkennung von Krankheitsrezidiven erleichtern. CtDNA liefert auch ein genomisches Profil von BC und sagt das Ansprechen auf das Medikament voraus. Bei BC korreliert ctDNA mit der Tumorlast und ermöglicht eine frühzeitige Erkennung des Ansprechens auf die Behandlung und genetischer Veränderungen des Tumors.
In dieser Studie zielte der Forscher darauf ab, die Korrelationen im genomischen Profil zwischen Tumoren und ctDNA während NAC (Docetaxel / Carboplatin / Trastuzumab und Pertuzumab) bei HER2-positivem Brustkrebs zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HER2+ Brustkrebs
- Stufe IIA - IIIC
- Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel, Carboplatin, Herceptin, Perjeta
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Doppelter primärer Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: Pathologisches klinisches Ansprechen wird nach Ende von Zyklus 6 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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pCR der neoadjuvanten (TCHP) Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem BC.
|
Pathologisches klinisches Ansprechen wird nach Ende von Zyklus 6 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-01-054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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