Effekt av posisjon og valg av anestesi i intraokulært trykk hos robotiserte gynekologiske (gynekologiske) onkologiske pasienter
Bratt Trendelenburg-posisjonering og insufflasjon av bukhulen har vist seg å øke intraokulært trykk. Ulike anestesiteknikker kan endre intraokulært trykk og en liten pilotstudie viste reduksjon i intraokulært trykk (IOP) i robottilfeller i bratte Trendelenburg med IV-anestetika (TIVA).
Vi ønsker å kvantifisere graden av endring i intraokulært trykk (IOP) hos kvinnelige pasienter som gjennomgår robotprosedyrer for kreft. Vi ønsker å oppdage forskjellen i trykkøkning med total IV anestesi versus konvensjonell balansert anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av operasjonsdagen vil anestesiologen som er opplært av en øyelege, måle hvert øyes intraokulære trykk (IOP) ved hjelp av et tonometer for både Trendelenburg med IV-anestetika (TIVA) og propofol/fentanyl/rocuronium-armene i studien. (Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) Det intraokulære trykket (IOP) for begge øyne vil bli målt på syv tidspunkter:
Tid 1 induksjon etter administrering av beroligende og lokalbedøvelse i øyet. Begge øynene til pasienten vil bedøves med topisk proparakainhydroklorid oftalmisk løsning 0,5 %.
Tid 2 Postinduksjonstabell 0 grader Tid 3 Ryggliggende etter pneumoperitoneum med 14 mmHg trykk Tid 4 Etter dokking robot på riktig Trendelenburg posisjonert målt ved nivå Tid 5 Etter avdokking og før flytting liggende Tid 6 Ryggliggende og før ekstubasjon. Hvis det intraokulære trykket forblir forhøyet over 19 mmHg, vil det kreve en 7. måling i PACU med HOB ved 30 grader og hvis trykket fortsatt er på eller over 19, igangsettes oftalmologisk konsultasjon.
Tid 7 om nødvendig, se ovenfor
Hvis pasienten har økt avlesning ved slutten av prosedyren, vil den samme behandlende anestesilegen i det postoperative restitusjonsområdet før utskrivning gjøre en post-op-måling. Eventuelle unormale målinger vil be om en øyelege konsultasjon og oppfølging med oftalmologisk avdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ atten år
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonen godtar å overholde alle studierelaterte prosedyrer
- Forsøkspersonene må planlegge å motta robotkirurgi for gynekologisk kreft eller høy mistanke om kreft (disse forsøkspersonene vil bli trukket tilbake hvis det er bevist at de ikke har kreft)
- Forsøkspersonene må klareres for operasjon av pre-anestesiklinikken
- Alle robotiske GYN-kreftpasienter 18 år og eldre med alle eksisterende medisinske tilstander som anses klare for operasjon av preanestesiklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Kjent økt intraokulært trykk, tidligere øyekirurgi innen en måned, øyetilstander der øyelegen ikke ville tillate en intraokulær trykkmåling
- Personer med tidligere behandling for diagnose av økt intraokulært trykk
- Personer som har gjennomgått øyeoperasjoner i løpet av 30 dager før samtykke
- Personer som en øyelege har bestemt kan ikke gjennomgå intraokulær trykkmåling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIVA anestesi
Induksjon med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) og Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Før injeksjon av propofol, 5 mL 1 % lidokain (50 mg) for å begrense ubehag forårsaket av propofol-injeksjonen.
Etter endotrakeal intubasjon, intravenøs infusjon av propofol, lidokain, ketamin eller narkotiske midler som anestesilege anser som passende.
Det vil ikke bli brukt inhalasjonsbedøvelse.
Ventilasjon med oksygen- og luftblanding (50 %/50 %) og titrert for å holde det gjennomsnittlige arterielle trykket innenfor 20 % av preinduksjonsverdien.
Muskelavslapping opprettholdes ved å bruke alikvoter av rocuronium til 0 til 1 tog-av-4 rykningsrespons av adductor pollicis.
Under operasjon, mekanisk ventilasjon ved bruk av trykkkontrollert modus (topp inspirasjonstrykk 30 cm H2O).
Vi tar sikte på tidevannsvolum på 5-7 ml/kg ideell kroppsvekt med et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm H2O, og en respirasjonsfrekvens for å opprettholde karbondioksid i endetid mellom 30 til 40 mm Hg.
|
Induksjon med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) og Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Før injeksjon av propofol, 5 ml 1 % lidokain (50 mg)
|
|
Aktiv komparator: Balansert anestesi
Induksjon med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) og Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Før injeksjon av propofol, 5 mL 1 % lidokain (50 mg) for å begrense ubehag forårsaket av propofol-injeksjonen.
Etter endotrakeal intubasjon vil anestesidybden holdes på en minimum alveolær konsentrasjon på 1 til 1,25 ved bruk av isofluran i oksygen- og luftblanding (50 %/50 %) og titrert for å holde det gjennomsnittlige arterielle trykket innenfor 20 % av preinduksjonsverdien.
Muskelavslapping opprettholdes ved å bruke alikvoter av rocuronium til 0 til 1 tog-av-4 rykningsrespons av adductor pollicis.
Under operasjonen vil forsøkspersonene bli mekanisk ventilert ved bruk av trykkkontrollert modus (topp inspiratorisk trykk 30 cm H2O).
Vi tar sikte på tidevannsvolum på 5-7 ml/kg ideell kroppsvekt med et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm H2O, og en respirasjonsfrekvens for å opprettholde karbondioksid i endetid mellom 30 til 40 mm Hg.
|
Induksjon med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) og Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Før injeksjon av propofol, 5 ml 1 % lidokain (50 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quantify the Degree of Change in Intra Ocular Pressure in Female Patients Undergoing Robotic Procedures
Tidsramme: Day of Surgery
|
The degree of change in intra ocular pressure
|
Day of Surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Mehta, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202000034
- OCR33027 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .