- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04281017
Robotic GYN (Gynecologic) 종양학 환자에서 안압의 위치 및 마취 선택의 영향
가파른 Trendelenburg 위치 지정 및 복강의 흡입은 안압을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 다른 마취 기술은 안압을 변화시킬 수 있으며 소규모 파일럿 연구는 IV 마취제(TIVA)를 사용한 가파른 Trendelenburg의 로봇 사례에서 안압(IOP)의 감소를 보여주었습니다.
암에 대한 로봇 시술을 받는 여성 환자의 안압(IOP) 변화 정도를 정량화하고자 합니다. 우리는 전체 IV 마취와 기존 균형 마취의 압력 증가 차이를 감지하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 당일 안과 전문의의 교육을 받은 마취과 의사가 TIVA(Trendelenburg with IV 마취제) 및 연구의 프로포폴/펜타닐/로쿠로늄 암 모두에 대해 안압계를 사용하여 각 눈의 안내압(IOP)을 측정합니다. (The Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) 두 눈의 안압(IOP)은 7가지 시점에서 측정됩니다.
눈에 진정제 및 국소 마취제 투여 후 시간 1 유도. 0.5% 프로파라카인 염산염 점안액을 사용하여 환자의 양쪽 눈을 마취합니다.
시간 2 포스트 유도 테이블 0도 시간 3 14 mmHg 압력으로 기복 후 누운 상태 시간 4 레벨로 측정된 올바른 트렌델렌버그에 로봇을 도킹한 후 시간 5 도킹 해제 후 누운 상태로 이동하기 전 시간 6 누운 상태 및 발관 전. 안압이 19mmHg 이상으로 계속 상승하면 HOB가 30도인 PACU에서 7번째 측정이 필요하고 압력이 여전히 19 이상인 경우 안과 상담이 시작됩니다.
필요한 경우 시간 7, 위 참조
절차가 끝날 때 환자의 판독값이 증가하면 퇴원 전 수술 후 회복 구역에서 동일한 주치 마취의가 수술 후 측정을 수행합니다. 모든 비정상적인 수치는 안과 상담을 요청하고 안과 부서에서 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonia Mehta, MD
- 전화번호: 352-273-7094
- 이메일: sdeshmukh@anest.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Woods
- 전화번호: 352-294-8345
- 이메일: awoods@anest.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Sonia Mehta, MD
- 전화번호: 352-273-7094
- 이메일: sdeshmukh@anest.ufl.edu
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수석 연구원:
- Sonia Mehta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하기로 동의합니다.
- 대상자는 부인과 암 또는 암에 대한 높은 의심으로 로봇 수술을 받을 계획이어야 합니다.
- 피험자는 마취 전 클리닉에서 수술 허가를 받아야 합니다.
- 마취 전 클리닉에서 수술 준비가 된 것으로 간주되는 기존 질병이 있는 18세 이상의 모든 로봇 GYN 암 환자
제외 기준:
- 알려진 안압 상승, 한 달 이내에 눈 수술을 받은 경우, 안과 의사가 안압 측정을 허용하지 않는 눈 상태
- 이전에 안압 상승 진단을 받은 치료 경험이 있는 피험자
- 동의 전 30일 이내에 눈 수술을 받은 피험자
- 안과 의사가 안압 측정을 할 수 없다고 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVA 마취
1% 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(1-3 mg/kg) 및 Rocuronium 1-1.5 mg/kg을 사용한 유도.
프로포폴 주사 전에 프로포폴 주사로 인한 불편함을 줄이기 위해 1% 리도카인(50mg) 5mL를 주사합니다.
기관내 삽관 후 프로포폴, 리도카인, 케타민 또는 마취과 의사가 적절하다고 판단하는 마약을 정맥 내 주입합니다.
흡입 마취제는 사용하지 않습니다.
산소와 공기 혼합물(50%/50%)로 환기하고 평균 동맥압을 유도 전 값의 20% 이내로 유지하도록 적정합니다.
근육 이완은 rocuronium 분취량을 사용하여 무지내전근의 0에서 1 연속 4연축 반응으로 유지됩니다.
수술 중 압력 제어 모드(최대 흡기압 30 cm H2O)를 사용하는 기계 환기.
우리는 호기말 양압이 5cm H2O이고 호기말 이산화탄소를 30~40mmHg 사이로 유지하는 호흡수로 이상적인 체중의 5~7ml/Kg의 일회 호흡량을 목표로 합니다.
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1% 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(1-3 mg/kg) 및 Rocuronium 1-1.5 mg/kg을 사용한 유도.
프로포폴 주사 전, 5mL 1% 리도카인(50mg)
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활성 비교기: 균형 잡힌 마취
1% 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(1-3 mg/kg) 및 Rocuronium 1-1.5 mg/kg을 사용한 유도.
프로포폴 주사 전에 프로포폴 주사로 인한 불편함을 줄이기 위해 1% 리도카인(50mg) 5mL를 주사합니다.
기관내 삽관 후 마취 깊이는 산소와 공기 혼합물(50%/50%)의 이소플루란을 사용하여 1~1.25의 최소 폐포 농도로 유지되고 평균 동맥압이 유도 전 값의 20% 이내로 유지되도록 적정됩니다.
근육 이완은 rocuronium 분취량을 사용하여 무지내전근의 0에서 1 연속 4연축 반응으로 유지됩니다.
수술 중 피험자는 압력 제어 모드(최대 흡기압 30cm H2O)를 사용하여 기계적으로 환기됩니다.
우리는 호기말 양압이 5cm H2O이고 호기말 이산화탄소를 30~40mmHg 사이로 유지하는 호흡수로 이상적인 체중의 5~7ml/Kg의 일회 호흡량을 목표로 합니다.
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1% 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(1-3 mg/kg) 및 Rocuronium 1-1.5 mg/kg을 사용한 유도.
프로포폴 주사 전, 5mL 1% 리도카인(50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로봇 시술을 받는 여성 환자의 안압 변화 정도 정량화
기간: 수술 당일
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암에 대한 로봇 시술을 받는 여성 환자의 안압 변화 정도 정량화
|
수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonia Mehta, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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