Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozycji i wyboru środka znieczulającego na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentek onkologicznych z użyciem robotyki GYN (ginekologicznej)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Wykazano, że stroma pozycja Trendelenburga i wdmuchiwanie jamy brzusznej zwiększają ciśnienie wewnątrzgałkowe. Różne techniki znieczulenia mogą zmieniać ciśnienie wewnątrzgałkowe, a małe badanie pilotażowe wykazało spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w przypadku robota w stromej pozycji Trendelenburga z dożylnym znieczuleniem (TIVA).

Chcemy określić ilościowo stopień zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentek poddawanych zabiegom z użyciem robota w leczeniu raka. Chcemy wykryć różnicę we wzroście ciśnienia przy całkowitym znieczuleniu dożylnym w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem zrównoważonym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu operacji anestezjolog przeszkolony przez okulistę zmierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w każdym oku za pomocą tonometru zarówno dla ramienia Trendelenburga ze środkami znieczulającymi dożylnie (TIVA), jak i propofolu/fentanylu/rokuronium. (Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) dla obu oczu będzie mierzone w siedmiu punktach czasowych:

Czas 1 indukcji po podaniu środka uspokajającego i znieczulenia miejscowego w oku. Oba oczy pacjenta zostaną znieczulone miejscowym roztworem chlorowodorku proparakainy do oczu o stężeniu 0,5%.

Czas 2 Stół po indukcji 0 stopni Czas 3 Leżenie na wznak po odmie otrzewnowej z ciśnieniem 14 mmHg Czas 4 Po zadokowaniu robota w prawidłowej pozycji Trendelenburga mierzonej poziomicą Czas 5 Po oddokowaniu i przed przesunięciem na wznak Czas 6 Leżenie na wznak i przed ekstubacją. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje podwyższone powyżej 19 mmHg, konieczny będzie 7. pomiar w PACU z HOB w temperaturze 30 stopni, a jeśli ciśnienie nadal wynosi lub przekracza 19, należy skonsultować się z okulistą.

Czas 7 w razie potrzeby, patrz wyżej

Jeśli pod koniec zabiegu u pacjenta wystąpią jakiekolwiek podwyższone odczyty, ten sam anestezjolog prowadzący obszar rekonwalescencji pooperacyjnej przed wypisem ze szpitala wykona pomiar pooperacyjny. Wszelkie nieprawidłowe odczyty spowodują konsultację okulistyczną i kontynuację z oddziałem okulistycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia Mehta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ osiemnastu lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Badani muszą planować operację robotyczną z powodu raka ginekologicznego lub istnieje wysokie podejrzenie raka (osoby te zostaną wycofane, jeśli zostanie udowodnione, że nie mają raka)
  • Pacjenci muszą zostać dopuszczeni do operacji przez klinikę przed znieczuleniem
  • Wszyscy pacjenci z rakiem GYN w wieku 18 lat i starsi z dowolnymi wcześniejszymi schorzeniami, które zostały uznane za gotowe do operacji przez klinikę poprzedzającą anestezjologię

Kryteria wyłączenia:

  • Znane podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przebyta operacja oka w ciągu miesiąca, choroby oczu, w których okulista nie pozwoliłby na pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem z rozpoznaniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody
  • Osoby, u których lekarz okulista ustalił, nie mogą być poddawane pomiarowi ciśnienia wewnątrzgałkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie TIVA
Indukcja 1% propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-3 mg/kg) i rokuronium 1-1,5 mg/kg. Przed wstrzyknięciem propofolu 5 ml 1% lidokainy (50 mg) w celu ograniczenia dyskomfortu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu. Po intubacji dotchawiczej wlew dożylny propofolu, lidokainy, ketaminy lub środka odurzającego według uznania anestezjologa. Nie będą stosowane znieczulenia wziewne. Wentylacja mieszaniną tlenu i powietrza (50%/50%) i miareczkowanie w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego w granicach 20% jego wartości przedindukcyjnej. Zwiotczenie mięśni utrzymuje się przy użyciu porcji rokuronium do 0 do 1 ciągu 4 odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka. Podczas operacji wentylacja mechaniczna w trybie kontrolowanym ciśnieniowo (szczytowe ciśnienie wdechowe 30 cm H2O). Dążymy do objętości oddechowej 5-7 ml/kg idealnej masy ciała z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 5 cm H2O i częstością oddechów, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla między 30 a 40 mm Hg.
Lek: TIVA
Indukcja 1% propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-3 mg/kg) i rokuronium 1-1,5 mg/kg. Przed wstrzyknięciem propofolu 5 ml 1% lidokainy (50 mg)
Aktywny komparator: Zrównoważone znieczulenie
Indukcja 1% propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-3 mg/kg) i rokuronium 1-1,5 mg/kg. Przed wstrzyknięciem propofolu 5 ml 1% lidokainy (50 mg) w celu ograniczenia dyskomfortu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu. Po intubacji dotchawiczej głębokość znieczulenia będzie utrzymywana na poziomie minimalnego stężenia pęcherzykowego wynoszącego od 1 do 1,25, przy użyciu izofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza (50%/50%) oraz miareczkowana w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego w granicach 20% jego wartości sprzed indukcji. Zwiotczenie mięśni utrzymuje się przy użyciu porcji rokuronium do 0 do 1 ciągu 4 odpowiedzi skurczowej mięśnia przywodziciela kciuka. Podczas zabiegu pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie kontrolowanym ciśnieniowo (szczytowe ciśnienie wdechowe 30 cm H2O). Dążymy do objętości oddechowej 5-7 ml/kg idealnej masy ciała z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 5 cm H2O i częstością oddechów, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla między 30 a 40 mm Hg.
Lek: Zrównoważone znieczulenie
Indukcja 1% propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-3 mg/kg) i rokuronium 1-1,5 mg/kg. Przed wstrzyknięciem propofolu należy podać 5 ml 1% lidokainy (50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ilościowo stopień zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentek poddawanych zabiegom z użyciem robota
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
określić ilościowo stopień zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentek poddawanych zabiegom z użyciem robota w leczeniu raka
Dzień Chirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Mehta, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202000034
  • OCR33027 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj