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Effet de la position et du choix anesthésique sur la pression intraoculaire chez les patientes en oncologie robotique GYN (gynécologique)

29 mai 2024 mis à jour par: University of Florida

Le positionnement en Trendelenburg raide et l'insufflation de la cavité abdominale ont montré une augmentation de la pression intra-oculaire. Différentes techniques d'anesthésie peuvent modifier la pression intra-oculaire et une petite étude pilote a montré une diminution de la pression intra-oculaire (PIO) dans le cas robotique dans le Trendelenburg raide avec des anesthésiques IV (TIVA).

Nous voulons quantifier le degré de changement de la pression intraoculaire (PIO) chez les patientes subissant des procédures robotiques pour le cancer. Nous voulons détecter la différence d'augmentation de la pression avec l'anesthésie IV totale par rapport à l'anesthésie conventionnelle équilibrée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la journée de la chirurgie, l'anesthésiste formé par un ophtalmologiste mesurera la pression intraoculaire (PIO) de chaque œil à l'aide d'un tonomètre pour les bras Trendelenburg avec anesthésiques IV (TIVA) et propofol/fentanyl/rocuronium de l'étude. (Le Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) La pression intraoculaire (PIO) pour les deux yeux sera mesurée à sept moments :

Temps 1 induction après administration d'un sédatif et d'une anesthésie locale dans l'œil. Les deux yeux du patient seront anesthésiés à l'aide d'une solution ophtalmique de chlorhydrate de proparacaïne topique à 0,5 %.

Temps 2 Tableau post-induction 0 degrés Temps 3 Couché après un pneumopéritoine avec une pression de 14 mmHg Temps 4 Après l'amarrage du robot au Trendelenburg correct positionné mesuré par un niveau Temps 5 Après le désamarrage et avant le déplacement en décubitus Temps 6 Couché et avant l'extubation. Si la pression intraoculaire reste élevée au-dessus de 19 mmHg, une 7e mesure en salle de réveil avec HOB à 30 degrés sera nécessaire et si la pression est toujours égale ou supérieure à 19, une consultation en ophtalmologie est initiée.

Temps 7 si besoin, voir ci-dessus

Si le patient a une lecture accrue à la fin de la procédure, le même anesthésiste traitant dans la zone de récupération postopératoire avant la sortie effectuera une mesure postopératoire. Toute lecture anormale entraînera une consultation en ophtalmologie et un suivi avec le service d'ophtalmologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia Mehta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ dix-huit ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet accepte de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
  • Les sujets doivent prévoir de subir une chirurgie robotique pour un cancer gynécologique ou une forte suspicion de cancer (ces sujets seront retirés s'il est prouvé qu'ils n'ont pas de cancer)
  • Les sujets doivent être autorisés à subir une intervention chirurgicale par la clinique de pré-anesthésie
  • Tous les patients cancéreux GYN robotiques âgés de 18 ans et plus avec des conditions médicales préexistantes qui sont jugées prêtes pour la chirurgie par la clinique de pré-anesthésie

Critère d'exclusion:

  • Augmentation connue de la pression intraoculaire, chirurgie oculaire antérieure dans un mois, conditions oculaires où l'ophtalmologiste ne permettrait pas une mesure de la pression intraoculaire
  • Sujets avec un traitement antérieur de diagnostic d'augmentation de la pression intraoculaire
  • Sujets ayant subi une chirurgie oculaire dans les 30 jours précédant le consentement
  • Les sujets pour lesquels un ophtalmologiste a déterminé ne peuvent pas subir de mesure de la pression intraoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie TIVA
Induction avec propofol 1 % (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) et rocuronium 1-1,5 mg/kg. Avant l'injection de propofol, 5 mL de lidocaïne 1% (50 mg) pour limiter toute gêne occasionnée par l'injection de propofol. Après intubation endotrachéale, perfusion intraveineuse de propofol, de lidocaïne, de kétamine ou de narcotique, selon ce que juge approprié l'anesthésiste. Aucun anesthésique par inhalation ne sera utilisé. Ventilation avec un mélange d'oxygène et d'air (50 %/50 %) et titrée pour maintenir la pression artérielle moyenne à moins de 20 % de sa valeur de préinduction. La relaxation musculaire est maintenue à l'aide d'aliquotes de rocuronium pour 0 à 1 train de 4 réponses de contraction de l'adducteur du pouce. Pendant la chirurgie, ventilation mécanique en mode pression contrôlée (pression inspiratoire maximale 30 cm H2O). Nous visons un volume courant de 5-7 ml/Kg de poids corporel idéal avec une pression positive en fin d'expiration de 5 cm H2O et une fréquence respiratoire pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 30 et 40 mm Hg.
Médicament: TIVA
Induction avec propofol 1 % (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) et rocuronium 1-1,5 mg/kg. Avant l'injection de propofol, 5 mL de lidocaïne 1% (50 mg)
Comparateur actif: Anesthésie équilibrée
Induction avec propofol 1 % (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) et rocuronium 1-1,5 mg/kg. Avant l'injection de propofol, 5 mL de lidocaïne 1% (50 mg) pour limiter toute gêne occasionnée par l'injection de propofol. Après intubation endotrachéale, la profondeur de l'anesthésie sera maintenue à une concentration alvéolaire minimale de 1 à 1,25 à l'aide d'isoflurane dans un mélange d'oxygène et d'air (50 %/50 %) et titrée pour maintenir la pression artérielle moyenne à moins de 20 % de sa valeur de préinduction. La relaxation musculaire est maintenue à l'aide d'aliquotes de rocuronium pour 0 à 1 train de 4 réponses de contraction de l'adducteur du pouce. Pendant la chirurgie, les sujets seront ventilés mécaniquement en utilisant le mode de pression contrôlée (pression inspiratoire maximale 30 cm H2O). Nous visons un volume courant de 5-7 ml/Kg de poids corporel idéal avec une pression positive en fin d'expiration de 5 cm H2O et une fréquence respiratoire pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration entre 30 et 40 mm Hg.
Médicament: Anesthésie équilibrée
Induction avec propofol 1 % (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) et rocuronium 1-1,5 mg/kg. Avant l'injection de propofol, 5 mL de lidocaïne 1 % (50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier le degré de changement de la pression intra-oculaire chez les patientes subissant des procédures robotiques
Délai: Jour de chirurgie
quantifier le degré de changement de la PIO chez les patientes subissant des procédures robotiques pour le cancer
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Mehta, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202000034
  • OCR33027 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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