Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy a volby anestetika na nitrooční tlak u pacientek s robotickou GYN (gynekologickou) onkologií

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida

Strmé Trendelenburgovo umístění a insuflace břišní dutiny prokázaly zvýšení nitroočního tlaku. Různé anestetické techniky mohou změnit nitrooční tlak a malá pilotní studie prokázala pokles nitroočního tlaku (IOP) u robotického případu ve strmém Trendelenburgu s IV anestetiky (TIVA).

Chceme kvantifikovat míru změny nitroočního tlaku (IOP) u pacientek podstupujících robotické zákroky pro rakovinu. Chceme zjistit rozdíl ve zvýšení tlaku při celkové IV anestezii oproti konvenční vyvážené anestezii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během dne operace bude anesteziolog vyškolený oftalmologem měřit nitrooční tlak (IOP) každého oka pomocí tonometru pro obě ramena studie Trendelenburg s IV anestetiky (TIVA) a propofol/fentanyl/rokuronium. (Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) Nitrooční tlak (IOP) pro obě oči bude měřen v sedmi časových bodech:

Čas 1 indukce po podání sedativ a lokální anestezie do oka. Obě oči pacienta budou anestetizovány pomocí topického očního roztoku proparakain hydrochloridu 0,5 %.

Čas 2 Stůl po indukci 0 stupňů Čas 3 Vleže po pneumoperitoneu s tlakem 14 mmHg Čas 4 Po dokování robota ve správné Trendelenburgově poloze měřeno úrovní Čas 5 Po odpojení a před přesunem vleže Čas 6 Vleže a před extubací. Pokud nitrooční tlak zůstane zvýšený nad 19 mmHg, bude vyžadovat 7. měření v PACU s HOB při 30 stupních a pokud je tlak stále vyšší nebo vyšší než 19, bude zahájena oftalmologická konzultace.

Čas 7 v případě potřeby, viz výše

Pokud má pacient na konci výkonu nějaké zvýšené hodnoty, stejný ošetřující anesteziolog v oblasti pooperační rekonvalescence před propuštěním provede pooperační měření. Jakékoli abnormální hodnoty povedou k oftalmologické konzultaci a následné kontrole s oftalmologickým oddělením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Mehta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ osmnáct let
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií
  • Subjekty musí plánovat podstoupení robotické operace pro gynekologickou rakovinu nebo vysoké podezření na rakovinu (tyto subjekty budou staženy, pokud se prokáže, že rakovinu nemají)
  • Subjekty musí být propuštěny k operaci na předanesteziologické klinice
  • Všichni pacienti s rakovinou robotického GYN ve věku 18 let a starší s jakýmikoli již existujícími zdravotními stavy, které předanesteziologická klinika považuje za připravené k operaci

Kritéria vyloučení:

  • Známý zvýšený nitrooční tlak, předchozí operace oka do jednoho měsíce, oční stavy, kdy oční lékař neumožnil měření nitroočního tlaku
  • Subjekty s předchozí léčbou diagnózy zvýšeného nitroočního tlaku
  • Subjekty, které podstoupily operaci očí během 30 dnů před udělením souhlasu
  • Osoby, u kterých oční lékař určil, nemohou podstoupit měření nitroočního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIVA anestezie
Indukce 1% propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-3 mg/kg) a rokuroniem 1-1,5 mg/kg. Před injekcí propofolu 5 ml 1% lidokainu (50 mg), aby se omezilo jakékoli nepohodlí způsobené injekcí propofolu. Po endotracheální intubaci intravenózní infuze propofolu, lidokainu, ketaminu nebo narkotika, jak to anesteziolog považuje za vhodné. Nebude použito žádné inhalační anestetikum. Ventilace směsí kyslíku a vzduchu (50 %/50 %) a titrovaná tak, aby se střední arteriální tlak udržoval v rozmezí 20 % jeho předindukční hodnoty. Svalovou relaxaci udržujte pomocí alikvotů rokuronia na 0 až 1 sérii záškubů adductor pollicis. Během operace mechanická ventilace pomocí tlakově řízeného režimu (špičkový inspirační tlak 30 cm H2O). Naším cílem je dechový objem 5–7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti s pozitivním tlakem na konci výdechu 5 cm H2O a dechovou frekvencí k udržení hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 30 až 40 mm Hg.
Lék: TIVA
Indukce 1% propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-3 mg/kg) a rokuroniem 1-1,5 mg/kg. Před injekcí propofolu, 5 ml 1% lidokainu (50 mg)
Aktivní komparátor: Vyvážená anestezie
Indukce 1% propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-3 mg/kg) a rokuroniem 1-1,5 mg/kg. Před injekcí propofolu 5 ml 1% lidokainu (50 mg), aby se omezilo jakékoli nepohodlí způsobené injekcí propofolu. Po endotracheální intubaci bude hloubka anestezie udržována na minimální alveolární koncentraci 1 až 1,25 pomocí isofluranu ve směsi kyslíku a vzduchu (50 %/50 %) a titrována tak, aby se střední arteriální tlak udržoval v rozmezí 20 % jeho předindukční hodnoty. Svalovou relaxaci udržujte pomocí alikvotů rokuronia na 0 až 1 sérii záškubů adductor pollicis. Během operace budou subjekty mechanicky ventilovány pomocí tlakově řízeného režimu (špičkový inspirační tlak 30 cm H2O). Naším cílem je dechový objem 5–7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti s pozitivním tlakem na konci výdechu 5 cm H2O a dechovou frekvencí k udržení hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu mezi 30 až 40 mm Hg.
Lék: Vyvážená anestezie
Indukce 1% propofolem (2-3 mg/kg), fentanylem (1-3 mg/kg) a rokuroniem 1-1,5 mg/kg. Před injekcí propofolu, 5 ml 1% lidokainu (50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte stupeň změny nitroočního tlaku u pacientek podstupujících robotické procedury
Časové okno: Den chirurgie
kvantifikovat míru změny IOP u pacientek podstupujících robotické procedury pro rakovinu
Den chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Mehta, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202000034
  • OCR33027 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit