Effect van positie- en anesthesiekeuze bij intraoculaire druk bij Robotic GYN (gynaecologische) oncologiepatiënten
Steile Trendelenburg-positionering en insufflatie van de buikholte hebben aangetoond dat de intraoculaire druk toeneemt. Verschillende anesthesietechnieken kunnen de intraoculaire druk veranderen en een kleine pilotstudie toonde een afname van de intraoculaire druk (IOP) aan in een gerobotiseerde casus in steile Trendelenburg met IV-anesthetica (TIVA).
We willen de mate van verandering in intraoculaire druk (IOP) kwantificeren bij vrouwelijke patiënten die robotprocedures ondergaan voor kanker. We willen het verschil in druktoename met totale IV-anesthesie versus conventionele gebalanceerde anesthesie detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de dag van de operatie zal de anesthesioloog, opgeleid door een oogarts, de intraoculaire druk (IOP) van elk oog meten met behulp van een tonometer voor zowel de Trendelenburg met IV-anesthetica (TIVA) als de propofol/fentanyl/rocuronium-armen van het onderzoek. (De Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) De intraoculaire druk (IOP) voor beide ogen wordt op zeven tijdstippen gemeten:
Tijd 1 inductie na toediening van sedativa en lokale anesthesie in het oog. Beide ogen van de patiënt worden verdoofd met behulp van topische proparacaïnehydrochloride oftalmische oplossing 0,5%.
Tijd 2 Post-inductietafel 0 graden Tijd 3 Liggend na pneumoperitoneum met een druk van 14 mmHg Tijd 4 Na het aanmeren van de robot op de juiste Trendelenburg-positie gemeten door een niveau Tijd 5 Na loskoppelen en voor het in rugligging bewegen Tijd 6 Liggend en voor extubatie. Als de intraoculaire druk boven de 19 mmHg blijft, is een 7e meting in PACU met HOB op 30 graden nodig en als de druk nog steeds op of boven 19 is, moet een oogheelkundig consult worden gestart.
Tijd 7 indien nodig, zie hierboven
Als de patiënt aan het einde van de procedure een verhoogde waarde heeft, zal dezelfde behandelende anesthesioloog in het postoperatieve verkoevergebied voorafgaand aan het ontslag een postoperatieve meting uitvoeren. Eventuele abnormale waarden zullen aanleiding geven tot een oogheelkundig consult en follow-up met de oogheelkundige afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ achttien jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en de proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures
- Proefpersonen moeten van plan zijn om robotchirurgie te ondergaan voor gynaecologische kanker of een sterk vermoeden van kanker (deze proefpersonen zullen worden teruggetrokken als wordt bewezen dat ze geen kanker hebben)
- Proefpersonen moeten worden goedgekeurd voor een operatie door de pre-anesthesiekliniek
- Alle gerobotiseerde GYN-kankerpatiënten van 18 jaar en ouder met reeds bestaande medische aandoeningen die door de pre-anesthesiekliniek gereed worden geacht voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende verhoogde intraoculaire druk, eerdere oogoperatie binnen een maand, oogaandoeningen waarbij de oogarts geen intraoculaire drukmeting zou toestaan
- Proefpersonen met een eerdere behandeling met de diagnose verhoogde intraoculaire druk
- Onderwerpen die een oogoperatie hebben ondergaan in de 30 dagen voorafgaand aan toestemming
- Onderwerpen bij wie een oogarts heeft vastgesteld, kunnen geen intraoculaire drukmeting ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIVA-anesthesie
Inductie met 1% propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) en Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Voor de injectie van propofol, 5 ml 1% lidocaïne (50 mg) om eventuele ongemakken veroorzaakt door de propofol-injectie te beperken.
Na endotracheale intubatie, intraveneuze infusie van propofol, lidocaïne, ketamine of verdovend middel zoals passend geacht door de anesthesioloog.
Er wordt geen inhalatieverdoving gebruikt.
Ventilatie met een mengsel van zuurstof en lucht (50%/50%) en getitreerd om de gemiddelde arteriële druk binnen 20% van de pre-inductiewaarde te houden.
Spierontspanning wordt gehandhaafd met behulp van hoeveelheden rocuronium tot 0 tot 1 train-of-4 spiertrekkingsreactie van adductor pollicis.
Tijdens de operatie, mechanische beademing in drukgecontroleerde modus (piek inspiratiedruk 30 cm H2O).
We streven naar een ademvolume van 5-7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht met een positieve eindexpiratoire druk van 5 cm H2O en een ademhalingsfrequentie om het kooldioxide aan het einde van de adem tussen 30 en 40 mm Hg te houden.
|
Inductie met 1% propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) en Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Voor de injectie van propofol, 5 ml 1% lidocaïne (50 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Evenwichtige anesthesie
Inductie met 1% propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) en Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Voor de injectie van propofol, 5 ml 1% lidocaïne (50 mg) om eventuele ongemakken veroorzaakt door de propofol-injectie te beperken.
Na endotracheale intubatie wordt de diepte van de anesthesie gehandhaafd op een minimale alveolaire concentratie van 1 tot 1,25 met isofluraan in zuurstof en luchtmengsel (50%/50%) en getitreerd om de gemiddelde arteriële druk binnen 20% van de pre-inductiewaarde te houden.
Spierontspanning wordt gehandhaafd met behulp van hoeveelheden rocuronium tot 0 tot 1 train-of-4 spiertrekkingsreactie van adductor pollicis.
Tijdens de operatie worden proefpersonen mechanisch beademd met behulp van een drukgecontroleerde modus (piekinademingsdruk 30 cm H2O).
We streven naar een ademvolume van 5-7 ml/kg ideaal lichaamsgewicht met een positieve eindexpiratoire druk van 5 cm H2O en een ademhalingsfrequentie om het kooldioxide aan het einde van de adem tussen 30 en 40 mm Hg te houden.
|
Inductie met 1% propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) en Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Voor de injectie van propofol, 5 ml 1% lidocaïne (50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quantify the Degree of Change in Intra Ocular Pressure in Female Patients Undergoing Robotic Procedures
Tijdsspanne: Day of Surgery
|
The degree of change in intra ocular pressure
|
Day of Surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Mehta, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202000034
- OCR33027 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .