Влияние положения и выбора анестетика на внутриглазное давление у пациентов с роботизированной гинекологией и онкологией
Было показано, что крутое положение Тренделенбурга и инсуффляция брюшной полости повышают внутриглазное давление. Различные методы анестезии могут изменять внутриглазное давление, и небольшое пилотное исследование показало снижение внутриглазного давления (ВГД) в роботизированном случае в крутом Тренделенбурге с внутривенными анестетиками (TIVA).
Мы хотим количественно оценить степень изменения внутриглазного давления (ВГД) у пациенток, перенесших роботизированные процедуры по поводу рака. Мы хотим обнаружить разницу в повышении давления при тотальной внутривенной анестезии по сравнению с обычной сбалансированной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В день операции анестезиолог, прошедший обучение у офтальмолога, будет измерять внутриглазное давление (ВГД) каждого глаза с помощью тонометра как для группы Тренделенбурга с внутривенными анестетиками (TIVA), так и для групп исследования пропофол/фентанил/рокуроний. (Tono-Pen XL Medtronic Solan, Джексонвилл, Флорида) Внутриглазное давление (ВГД) для обоих глаз будет измеряться в семи временных точках:
Время 1 индукция после введения седативного средства и местной анестезии в глаз. Оба глаза пациента будут анестезированы с использованием местного офтальмологического раствора гидрохлорида пропаракаина 0,5%.
Время 2 Стол после индукции 0 градусов Время 3 На спине после пневмоперитонеума с давлением 14 мм рт. ст. Время 4 После стыковки робота в правильном положении Тренделенбурга, измеряемом уровнем Время 5 После расстыковки и перед перемещением на спину Время 6 На спине и до экстубации. Если внутриглазное давление остается повышенным выше 19 мм рт. ст., потребуется 7-е измерение в PACU с HOB на 30 градусов, а если давление все еще на уровне 19 или выше, начата консультация офтальмолога.
Время 7, если необходимо, см. выше
Если в конце процедуры у пациента наблюдаются какие-либо повышенные показания, тот же лечащий анестезиолог в зоне послеоперационного восстановления перед выпиской проведет послеоперационное измерение. Любые аномальные показания требуют консультации офтальмолога и дальнейшего наблюдения в офтальмологическом отделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ восемнадцати лет
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
- Субъекты должны планировать роботизированную операцию по поводу гинекологического рака или высокого подозрения на рак (эти субъекты будут отозваны, если будет доказано, что у них нет рака)
- Субъекты должны быть допущены к операции в преданестезиологической клинике.
- Все пациенты с роботизированным гинекологическим раком в возрасте 18 лет и старше с любыми ранее существовавшими заболеваниями, которые считаются готовыми к операции клиникой преданестезии.
Критерий исключения:
- Известное повышенное внутриглазное давление, предшествующая операция на глазах в течение месяца, заболевания глаз, при которых офтальмолог не разрешил бы измерение внутриглазного давления
- Субъекты с предыдущим лечением диагноза повышенного внутриглазного давления
- Субъекты, перенесшие операцию на глазах за 30 дней до согласия
- Субъектам, для которых офтальмолог определил, нельзя проводить измерение внутриглазного давления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИВА анестезия
Индукция 1% пропофолом (2–3 мг/кг), фентанилом (1–3 мг/кг) и рокуронием 1–1,5 мг/кг.
Перед инъекцией пропофола, 5 мл 1% лидокаина (50 мг), чтобы уменьшить любой дискомфорт, вызванный инъекцией пропофола.
После эндотрахеальной интубации внутривенное вливание пропофола, лидокаина, кетамина или наркотического средства по усмотрению анестезиолога.
Не будет использоваться ингаляционный анестетик.
Вентиляция кислородно-воздушной смесью (50%/50%) и титрование до поддержания среднего артериального давления в пределах 20% от его значения до индукции.
Мышечная релаксация поддерживается с помощью аликвот рокурония до 0-1 серии из 4 подергиваний приводящей мышцы большого пальца.
Во время операции искусственная вентиляция легких с использованием режима контролируемого давления (пиковое давление вдоха 30 см H2O).
Мы стремимся к дыхательному объему 5-7 мл/кг идеальной массы тела с положительным давлением в конце выдоха 5 см H2O и частотой дыхания для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха на уровне 30-40 мм рт.
|
Индукция 1% пропофолом (2–3 мг/кг), фентанилом (1–3 мг/кг) и рокуронием 1–1,5 мг/кг.
Перед инъекцией пропофола 5 мл 1% лидокаина (50 мг)
|
|
Активный компаратор: Сбалансированная анестезия
Индукция 1% пропофолом (2–3 мг/кг), фентанилом (1–3 мг/кг) и рокуронием 1–1,5 мг/кг.
Перед инъекцией пропофола, 5 мл 1% лидокаина (50 мг), чтобы уменьшить любой дискомфорт, вызванный инъекцией пропофола.
После эндотрахеальной интубации глубину анестезии поддерживают на уровне минимальной альвеолярной концентрации от 1 до 1,25 с использованием изофлурана в кислородно-воздушной смеси (50%/50%) и титруют, чтобы поддерживать среднее артериальное давление в пределах 20% от его значения до индукции.
Мышечная релаксация поддерживается с помощью аликвот рокурония до 0-1 серии из 4 подергиваний приводящей мышцы большого пальца.
Во время операции субъекты будут находиться на механической вентиляции с использованием режима контроля давления (пиковое давление вдоха 30 см H2O).
Мы стремимся к дыхательному объему 5-7 мл/кг идеальной массы тела с положительным давлением в конце выдоха 5 см H2O и частотой дыхания для поддержания содержания углекислого газа в конце выдоха на уровне 30-40 мм рт.
|
Индукция 1% пропофолом (2–3 мг/кг), фентанилом (1–3 мг/кг) и рокуронием 1–1,5 мг/кг.
Перед инъекцией пропофола 5 мл 1% лидокаина (50 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quantify the Degree of Change in Intra Ocular Pressure in Female Patients Undergoing Robotic Procedures
Временное ограничение: Day of Surgery
|
The degree of change in intra ocular pressure
|
Day of Surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonia Mehta, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202000034
- OCR33027 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .