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Auswirkung der Position und Wahl des Anästhetikums auf den Augeninnendruck bei Patienten mit Roboter-GYN (gynäkologischer Onkologie).

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida

Es hat sich gezeigt, dass eine steile Trendelenburg-Lagerung und eine Insufflation der Bauchhöhle den Augeninnendruck erhöhen. Verschiedene Anästhesietechniken können den Augeninnendruck verändern, und eine kleine Pilotstudie zeigte eine Abnahme des Augeninnendrucks (IOP) im Roboterfall bei steiler Trendelenburg mit IV-Anästhetika (TIVA).

Wir wollen den Grad der Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patientinnen quantifizieren, die sich Roboterverfahren gegen Krebs unterziehen. Wir wollen den Unterschied im Druckanstieg bei totaler IV-Anästhesie im Vergleich zu konventioneller balancierter Anästhesie erkennen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der Operation misst der von einem Augenarzt ausgebildete Anästhesist den Augeninnendruck (IOD) jedes Auges mit einem Tonometer sowohl für die Trendelenburg mit IV-Anästhetika (TIVA) als auch für die Propofol/Fentanyl/Rocuronium-Arme der Studie. (Der Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) Der Augeninnendruck (IOP) für beide Augen wird zu sieben Zeitpunkten gemessen:

Zeitpunkt 1 Induktion nach Gabe von Beruhigungsmittel und Lokalanästhesie im Auge. Beide Augen des Patienten werden mit topischer Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung 0,5 % anästhesiert.

Zeit 2 Postinduktionstisch 0 Grad Zeit 3 ​​Rückenlage nach Pneumoperitoneum mit 14 mmHg Druck Zeit 4 Nach Andocken des Roboters an korrekter Trendelenburg-Position, gemessen durch eine Wasserwaage Zeit 5 Nach Abdocken und vor Bewegung in Rückenlage Zeit 6 Rückenlage und vor Extubation. Wenn der Augeninnendruck über 19 mmHg erhöht bleibt, ist eine 7. Messung im PACU mit HOB bei 30 Grad erforderlich, und wenn der Druck immer noch bei oder über 19 liegt, wird ein Augenarzt konsultiert.

Zeit 7, falls erforderlich, siehe oben

Wenn der Patient am Ende des Eingriffs erhöhte Werte aufweist, wird derselbe behandelnde Anästhesist im postoperativen Erholungsbereich vor der Entlassung eine postoperative Messung durchführen. Alle anormalen Messwerte führen zu einer augenärztlichen Konsultation und Nachsorge mit der augenärztlichen Abteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonia Mehta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ achtzehn Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden erhalten und der Proband stimmt zu, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  • Die Probanden müssen planen, sich einer Roboteroperation wegen gynäkologischem Krebs oder hohem Krebsverdacht zu unterziehen (diese Probanden werden zurückgezogen, wenn nachgewiesen wird, dass sie keinen Krebs haben).
  • Die Probanden müssen von der Präanästhesieklinik für die Operation freigegeben werden
  • Alle Roboter-GYN-Krebspatienten ab 18 Jahren mit bereits bestehenden Erkrankungen, die von der Voranästhesieklinik als für eine Operation bereit erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter erhöhter Augeninnendruck, frühere Augenoperationen innerhalb eines Monats, Augenerkrankungen, bei denen der Augenarzt eine Augeninnendruckmessung nicht zulassen würde
  • Patienten mit einer vorherigen Behandlung oder Diagnose eines erhöhten Augeninnendrucks
  • Probanden, die sich in den 30 Tagen vor der Einwilligung einer Augenoperation unterzogen haben
  • Personen, für die ein Augenarzt festgestellt hat, können sich keiner Augeninnendruckmessung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVA-Anästhesie
Induktion mit 1 % Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl (1-3 mg/kg) und Rocuronium 1-1,5 mg/kg. Vor der Propofol-Injektion 5 ml 1 %iges Lidocain (50 mg), um durch die Propofol-Injektion verursachte Beschwerden zu begrenzen. Nach endotrachealer Intubation intravenöse Infusion von Propofol, Lidocain, Ketamin oder Betäubungsmittel, je nach Ermessen des Anästhesisten. Es wird kein Inhalationsanästhetikum verwendet. Beatmung mit Sauerstoff-Luft-Gemisch (50 %/50 %) und titriert, um den mittleren arteriellen Druck innerhalb von 20 % seines Vorinduktionswerts zu halten. Halten Sie die Muskelentspannung aufrecht, indem Sie Aliquots von Rocuronium verwenden, um 0 bis 1 Zug-von-4-Zuckungsreaktionen des Adductor pollicis aufrechtzuerhalten. Während der Operation mechanische Beatmung im druckkontrollierten Modus (Inspirationsspitzendruck 30 cm H2O). Wir streben ein Tidalvolumen von 5–7 ml/kg des idealen Körpergewichts mit einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cm H2O und einer Atemfrequenz an, um das endtidale Kohlendioxid zwischen 30 und 40 mm Hg zu halten.
Arzneimittel: TIVA
Induktion mit 1 % Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl (1-3 mg/kg) und Rocuronium 1-1,5 mg/kg. Vor der Injektion von Propofol 5 ml 1 %iges Lidocain (50 mg)
Aktiver Komparator: Ausgewogene Anästhesie
Induktion mit 1 % Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl (1-3 mg/kg) und Rocuronium 1-1,5 mg/kg. Vor der Propofol-Injektion 5 ml 1 %iges Lidocain (50 mg), um durch die Propofol-Injektion verursachte Beschwerden zu begrenzen. Nach der endotrachealen Intubation wird die Anästhesietiefe unter Verwendung von Isofluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch (50 %/50 %) auf einer minimalen alveolären Konzentration von 1 bis 1,25 gehalten und titriert, um den mittleren arteriellen Druck innerhalb von 20 % seines Werts vor der Induktion zu halten. Halten Sie die Muskelentspannung aufrecht, indem Sie Aliquots von Rocuronium verwenden, um 0 bis 1 Zug-von-4-Zuckungsreaktionen des Adductor pollicis aufrechtzuerhalten. Während der Operation werden die Probanden im druckkontrollierten Modus (Spitzeninspirationsdruck 30 cm H2O) mechanisch beatmet. Wir streben ein Tidalvolumen von 5–7 ml/kg des idealen Körpergewichts mit einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cm H2O und einer Atemfrequenz an, um das endtidale Kohlendioxid zwischen 30 und 40 mm Hg zu halten.
Arzneimittel: Ausgewogene Anästhesie
Induktion mit 1 % Propofol (2-3 mg/kg), Fentanyl (1-3 mg/kg) und Rocuronium 1-1,5 mg/kg. Vor der Injektion von Propofol werden 5 ml 1%iges Lidocain (50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie den Grad der Veränderung des Augeninnendrucks bei weiblichen Patienten, die sich Roboterverfahren unterziehen
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
den Grad der Veränderung des Augeninnendrucks bei Patientinnen zu quantifizieren, die sich Roboterbehandlungen für Krebs unterziehen
Tag der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Mehta, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202000034
  • OCR33027 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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