Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozíció és az érzéstelenítő megválasztásának hatása az intraokuláris nyomásra robot nőgyógyászati ​​(nőgyógyászati) onkológiai betegeknél

2023. május 26. frissítette: University of Florida

A Trendelenburg meredek elhelyezése és a hasüreg befújása növeli a szemnyomást. Különböző érzéstelenítési technikák megváltoztathatják a szemnyomást, és egy kis kísérleti tanulmány kimutatta az intraokuláris nyomás (IOP) csökkenését robotesetben a meredek Trendelenburgban IV érzéstelenítőkkel (TIVA).

Szeretnénk számszerűsíteni az intraokuláris nyomás (IOP) változásának mértékét a rák miatt robotizált eljárásokon átesett nőbetegeknél. Szeretnénk kimutatni a nyomásnövekedés különbségét a teljes IV érzéstelenítés és a hagyományos kiegyensúlyozott érzéstelenítés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét napján a szemorvos által kiképzett aneszteziológus minden szem intraokuláris nyomását (IOP) méri egy tonométer segítségével mind a Trendelenburg in IV anesztetikumokkal (TIVA), mind a propofol/fentanil/rocuronium karral. (A Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) Az intraokuláris nyomást (IOP) mindkét szemnél hét időpontban mérik:

1. időpont a szem nyugtató és helyi érzéstelenítés beadása után. A páciens mindkét szemét 0,5%-os helyi proparakain-hidroklorid szemészeti oldattal érzéstelenítik.

2. idő Indukciós asztal után 0 fok 3. idő Hanyatt fekve pneumoperitoneum után 14 Hgmm nyomással 4. idő A robot megfelelő Trendelenburgban történő dokkolása után, szinttel mérve. Idő 5 Leválasztás után és hanyatt fekvés előtt 6. idő Hanyatt és extubálás előtt. Ha az intraokuláris nyomás 19 Hgmm fölé emelkedik, 7. mérést kell végezni PACU-ban 30 fokos HOB-val, és ha a nyomás még mindig 19 Hgmm felett van, szemészeti konzultációt kell kezdeményezni.

7. idő, ha szükséges, lásd fent

Ha a betegnél az eljárás végén megnövekedett az érték, ugyanaz a kezelő aneszteziológus a posztoperatív gyógyulási területen a hazabocsátás előtt elvégzi a műtét utáni mérést. Bármilyen rendellenes leolvasás szemészeti konzultációt, és a szemészeti osztály követését kéri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonia Mehta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ tizennyolc évesek
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés, és az alany vállalja, hogy betartja a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást
  • Az alanyoknak robotsebészeti beavatkozást kell tervezniük nőgyógyászati ​​rák miatt vagy erős rákgyanú miatt (ezeket az alanyokat visszavonják, ha bebizonyosodik, hogy nincs rákos megbetegedésük)
  • Az alanyokat az érzéstelenítés előtti klinikán fel kell készíteni a műtétre
  • Minden 18 éves vagy annál idősebb, robotizált nőgyógyászati ​​rákos beteg, akinek bármilyen olyan betegsége van, amelyet az anesztézia előtti klinika műtétre késznek ítél

Kizárási kritériumok:

  • Ismert megnövekedett szemnyomás, korábbi szemműtét egy hónapon belül, olyan szembetegségek, amikor a szemész nem engedélyezi az intraokuláris nyomás mérését
  • Olyan alanyok, akiknél korábban kezelték a megnövekedett intraokuláris nyomás diagnózisát
  • Azok az alanyok, akiken a beleegyezést megelőző 30 napon belül szemműtéten estek át
  • Azoknál az alanyoknál, akiknél a szemorvos megállapította, nem végezhető szemnyomás mérés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIVA érzéstelenítés
Indukció 1% propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (1-3 mg/kg) és Rocuroniummal 1-1,5 mg/kg. A propofol injekció beadása előtt adjon 5 ml 1%-os lidokaint (50 mg), hogy csökkentse a propofol injekció okozta kellemetlenségeket. Endotracheális intubáció után propofol, lidokain, ketamin vagy kábítószer intravénás infúziója az aneszteziológus által megfelelőnek ítélt módon. Nem használnak inhalációs érzéstelenítőt. Szellőztetés oxigén-levegő keverékkel (50%/50%) és titrálva, hogy az átlagos artériás nyomást a preindukciós érték 20%-án belül tartsa. Az izomrelaxáció fenntartása rokuronium alikvotjainak felhasználásával az adductor pollicis 0-1-4-es rángatózási reakciójához. Műtét során gépi lélegeztetés nyomásvezérelt üzemmóddal (belégzési csúcsnyomás 30 cm H2O). Célunk az 5-7 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogata 5 cm H2O pozitív végkilégzési nyomás mellett, és a légzésvégi sebesség a légzésvégi szén-dioxid 30-40 Hgmm között tartása érdekében.
Drog: TIVA
Indukció 1% propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (1-3 mg/kg) és Rocuroniummal 1-1,5 mg/kg. A propofol injekció beadása előtt 5 ml 1%-os lidokaint (50 mg)
Aktív összehasonlító: Kiegyensúlyozott érzéstelenítés
Indukció 1% propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (1-3 mg/kg) és Rocuroniummal 1-1,5 mg/kg. A propofol injekció beadása előtt adjon 5 ml 1%-os lidokaint (50 mg), hogy csökkentse a propofol injekció okozta kellemetlenségeket. Az endotracheális intubációt követően az érzéstelenítés mélységét legalább 1-1,25 alveoláris koncentrációban tartják izoflurán oxigén-levegő keverékkel (50%/50%), és úgy titrálják, hogy az átlagos artériás nyomás az indukció előtti érték 20%-án belül maradjon. Az izomrelaxáció fenntartása rokuronium alikvotjainak felhasználásával az adductor pollicis 0-1-4-es rángatózási reakciójához. A műtét során az alanyokat mechanikusan lélegeztetjük nyomásvezérelt üzemmódban (belégzési csúcsnyomás 30 cm H2O). Célunk az 5-7 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogata 5 cm H2O pozitív végkilégzési nyomás mellett, és a légzésvégi sebesség a légzésvégi szén-dioxid 30-40 Hgmm között tartása érdekében.
Drog: Kiegyensúlyozott érzéstelenítés
Indukció 1% propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (1-3 mg/kg) és Rocuroniummal 1-1,5 mg/kg. A propofol injekció beadása előtt 5 ml 1%-os lidokaint (50 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse az intraokuláris nyomás változásának mértékét robot-eljárásokon átesett nőbetegeknél
Időkeret: Sebészet napja
számszerűsíteni az IOP változás mértékét a rák miatt robotizált eljáráson átesett nőbetegeknél
Sebészet napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Mehta, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202000034
  • OCR33027 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TIVA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel