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Effetto della posizione e della scelta dell'anestesia nella pressione intraoculare nei pazienti oncologici GYN robotici (ginecologici)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida

Il posizionamento ripido di Trendelenburg e l'insufflazione della cavità addominale hanno dimostrato di aumentare la pressione intraoculare. Diverse tecniche di anestesia possono alterare la pressione intraoculare e un piccolo studio pilota ha mostrato una diminuzione della pressione intraoculare (IOP) nel caso robotico in Trendelenburg ripido con anestetici IV (TIVA).

Vogliamo quantificare il grado di variazione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti di sesso femminile sottoposte a procedure robotiche per cancro. Vogliamo rilevare la differenza nell'aumento della pressione con l'anestesia totale IV rispetto all'anestesia bilanciata convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il giorno dell'intervento, l'anestesista addestrato da un oftalmologo misurerà la pressione intraoculare (IOP) di ciascun occhio utilizzando un tonometro per entrambi i bracci Trendelenburg con anestetici IV (TIVA) e propofol/fentanil/rocuronio dello studio. (The Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) La pressione intraoculare (IOP) per entrambi gli occhi verrà misurata in sette punti temporali:

Tempo 1 induzione dopo somministrazione di sedativo e anestesia locale nell'occhio. Entrambi gli occhi del paziente verranno anestetizzati utilizzando una soluzione oftalmica topica di proparacaina cloridrato allo 0,5%.

Tempo 2 Tavolo post-induzione 0 gradi Tempo 3 Supino dopo pneumoperitoneo con pressione di 14 mmHg Tempo 4 Dopo l'aggancio del robot al Trendelenburg corretto posizionato misurato da un livello Tempo 5 Dopo lo sganciamento e prima dello spostamento in posizione supina Tempo 6 Supino e prima dell'estubazione. Se la pressione intraoculare rimane elevata al di sopra di 19 mmHg sarà necessaria una settima misurazione in PACU con HOB a 30 gradi e se la pressione è ancora pari o superiore a 19 consulto oftalmologico avviato.

Tempo 7 se necessario, vedi sopra

Se il paziente ha una lettura aumentata alla fine della procedura, lo stesso anestesista presente nell'area di recupero postoperatorio prima della dimissione eseguirà una misurazione postoperatoria. Eventuali letture anomale richiederanno un consulto oftalmologico e un follow-up con il dipartimento di oftalmologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Mehta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ diciotto anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • I soggetti devono pianificare di sottoporsi a chirurgia robotica per cancro ginecologico o alto sospetto di cancro (questi soggetti verranno ritirati se è dimostrato che non hanno il cancro)
  • I soggetti devono essere autorizzati all'intervento chirurgico dalla clinica pre-anestesia
  • Tutti i pazienti oncologici GYN robotici di età pari o superiore a 18 anni con qualsiasi condizione medica preesistente che siano ritenuti pronti per l'intervento chirurgico dalla clinica pre-anestesia

Criteri di esclusione:

  • Aumento noto della pressione intraoculare, precedente intervento chirurgico agli occhi entro un mese, condizioni oculari in cui l'oftalmologo non consentirebbe una misurazione della pressione intraoculare
  • Soggetti con un precedente trattamento di diagnosi di aumento della pressione intraoculare
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi nei 30 giorni precedenti il ​​​​consenso
  • I soggetti per i quali un oftalmologo ha determinato non possono sottoporsi alla misurazione della pressione intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia TIVA
Induzione con propofol all'1% (2-3 mg/kg), fentanil (1-3 mg/kg) e rocuronio 1-1,5 mg/kg. Prima dell'iniezione di propofol, 5 ml di lidocaina all'1% (50 mg) per limitare qualsiasi disagio causato dall'iniezione di propofol. Dopo intubazione endotracheale, infusione endovenosa di propofol, lidocaina, ketamina o stupefacenti come ritenuto appropriato dall'anestesista. Non verrà utilizzato alcun anestetico per inalazione. Ventilazione con miscela di ossigeno e aria (50%/50%) e titolata per mantenere la pressione arteriosa media entro il 20% del suo valore preinduzione. Mantenere il rilassamento muscolare utilizzando aliquote di rocuronio da 0 a 1 risposta di contrazione del treno di 4 dell'adduttore del pollice. Durante l'intervento, ventilazione meccanica utilizzando la modalità a pressione controllata (pressione inspiratoria di picco 30 cm H2O). Miriamo a un volume corrente di 5-7 ml/Kg di peso corporeo ideale con una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm H2O e una frequenza respiratoria per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione tra 30 e 40 mm Hg.
Droga: TIVA
Induzione con propofol all'1% (2-3 mg/kg), fentanil (1-3 mg/kg) e rocuronio 1-1,5 mg/kg. Prima dell'iniezione di propofol, 5 ml di lidocaina all'1% (50 mg)
Comparatore attivo: Anestesia bilanciata
Induzione con propofol all'1% (2-3 mg/kg), fentanil (1-3 mg/kg) e rocuronio 1-1,5 mg/kg. Prima dell'iniezione di propofol, 5 ml di lidocaina all'1% (50 mg) per limitare qualsiasi disagio causato dall'iniezione di propofol. Dopo l'intubazione endotracheale, la profondità dell'anestesia sarà mantenuta ad una concentrazione alveolare minima da 1 a 1,25 utilizzando isoflurano in miscela di ossigeno e aria (50%/50%) e titolata per mantenere la pressione arteriosa media entro il 20% del suo valore di preinduzione. Mantenere il rilassamento muscolare utilizzando aliquote di rocuronio da 0 a 1 risposta di contrazione del treno di 4 dell'adduttore del pollice. Durante l'intervento chirurgico, i soggetti saranno ventilati meccanicamente utilizzando la modalità a pressione controllata (pressione inspiratoria di picco 30 cm H2O). Miriamo a un volume corrente di 5-7 ml/Kg di peso corporeo ideale con una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm H2O e una frequenza respiratoria per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione tra 30 e 40 mm Hg.
Droga: Anestesia bilanciata
Induzione con propofol all'1% (2-3 mg/kg), fentanil (1-3 mg/kg) e rocuronio 1-1,5 mg/kg. Prima dell'iniezione di propofol, 5 ml di lidocaina all'1% (50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare il grado di variazione della pressione intraoculare nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a procedure robotiche
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
quantificare il grado di variazione della pressione intraoculare nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a procedure robotiche per cancro
Giornata di Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Mehta, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202000034
  • OCR33027 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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