Effekt av position och val av anestesi vid intraokulärt tryck hos robotpatienter med gynekologiska onkologipatienter
Brant Trendelenburg-positionering och insufflation av bukhålan har visat sig öka det intraokulära trycket. Olika anestesitekniker kan förändra intraokulärt tryck och en liten pilotstudie visade minskning av intraokulärt tryck (IOP) i robotfall i branta Trendelenburg med IV-anestetika (TIVA).
Vi vill kvantifiera graden av förändring i intraokulärt tryck (IOP) hos kvinnliga patienter som genomgår robotingrepp för cancer. Vi vill upptäcka skillnaden i tryckökning med total IV anestesi jämfört med konventionell balanserad anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under operationsdagen kommer narkosläkaren som utbildats av en ögonläkare att mäta varje ögas intraokulära tryck (IOP) med en tonometer för både Trendelenburg med IV anestetika (TIVA) och propofol/fentanyl/rocuronium armarna i studien. (Tono-Pen XL Medtronic Solan, Jacksonville, FL) Det intraokulära trycket (IOP) för båda ögonen kommer att mätas vid sju tidpunkter:
Tid 1 induktion efter administrering av lugnande medel och lokalbedövning i ögat. Patientens båda ögon kommer att bedövas med topikal proparakainhydroklorid oftalmisk lösning 0,5 %.
Tid 2 Postinduktionsbord 0 grader Tid 3 Liggande efter pneumoperitoneum med 14 mmHg tryck Tid 4 Efter dockning robot vid korrekt Trendelenburg positionerad mätt med en nivå Tid 5 Efter avdockning och före flyttning liggande Tid 6 Liggläge och före extubation. Om det intraokulära trycket förblir förhöjt över 19 mmHg kommer det att krävas en sjunde mätning i PACU med HOB vid 30 grader och om trycket fortfarande är vid eller över 19 inleds ögonläkare.
Tid 7 vid behov, se ovan
Om patienten har någon ökad avläsning i slutet av proceduren, kommer samma behandlande anestesiläkare i det postoperativa återhämtningsområdet före utskrivning att göra en post-op-mätning. Alla onormala avläsningar kommer att föranleda en oftalmologisk konsultation och uppföljning med oftalmologisk avdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ arton år gamla
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer
- Försökspersoner måste planera att genomgå robotkirurgi för gynekologisk cancer eller hög misstanke om cancer (dessa försökspersoner kommer att dras tillbaka om det bevisas att de inte har cancer)
- Försökspersonerna måste klaras för operation av pre-anestesimottagningen
- Alla robotiserade GYN-cancerpatienter 18 år och äldre med eventuella redan existerande medicinska tillstånd som bedöms redo för operation av förnarkoskliniken
Exklusions kriterier:
- Känt ökat intraokulärt tryck, tidigare ögonoperationer inom en månad, ögonsjukdomar där ögonläkaren inte tillåter en intraokulär tryckmätning
- Försökspersoner med tidigare behandling för diagnos av ökat intraokulärt tryck
- Försökspersoner som har genomgått en ögonoperation under 30 dagar före samtycke
- Försökspersoner för vilka en ögonläkare har bestämt kan inte genomgå intraokulär tryckmätning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIVA anestesi
Induktion med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) och Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Före injektionen av propofol, 5 mL 1% lidokain (50 mg) för att begränsa eventuella obehag som orsakas av propofolinjektionen.
Efter endotrakeal intubation, intravenös infusion av propofol, lidokain, ketamin eller narkotiska medel som bedöms lämpligt av anestesiolog.
Ingen inhalationsbedövning kommer att användas.
Ventilation med syre- och luftblandning (50%/50%) och titrerad för att hålla medelartärtrycket inom 20% av dess preinduktionsvärde.
Muskelavslappning upprätthålls med hjälp av alikvoter av rokuronium till 0 till 1 tåg-av-4 rycksvar av adductor pollicis.
Under operation, mekanisk ventilation med tryckkontrollerat läge (maximalt inandningstryck 30 cm H2O).
Vi strävar efter en tidvattenvolym på 5-7 ml/kg ideal kroppsvikt med ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm H2O, och en andningsfrekvens för att upprätthålla koldioxid vid slutet av tidvatten mellan 30 till 40 mm Hg.
|
Induktion med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) och Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Före injektionen av propofol, 5 ml 1% lidokain (50 mg)
|
|
Aktiv komparator: Balanserad anestesi
Induktion med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) och Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Före injektionen av propofol, 5 mL 1% lidokain (50 mg) för att begränsa eventuella obehag som orsakas av propofolinjektionen.
Efter endotrakeal intubation kommer anestesidjupet att hållas vid en lägsta alveolär koncentration av 1 till 1,25 med användning av isofluran i syre- och luftblandning (50%/50%) och titreras för att hålla medelartärtrycket inom 20% av dess preinduktionsvärde.
Muskelavslappning upprätthålls med hjälp av alikvoter av rokuronium till 0 till 1 tåg-av-4 rycksvar av adductor pollicis.
Under operationen kommer försökspersonerna att ventileras mekaniskt med tryckkontrollerat läge (maximalt inandningstryck 30 cm H2O).
Vi strävar efter en tidvattenvolym på 5-7 ml/kg ideal kroppsvikt med ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cm H2O, och en andningsfrekvens för att upprätthålla koldioxid vid slutet av tidvatten mellan 30 till 40 mm Hg.
|
Induktion med 1 % propofol (2-3 mg/kg), fentanyl (1-3 mg/kg) och Rocuronium 1-1,5 mg/kg.
Före injektionen av propofol, 5 ml 1% lidokain (50 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quantify the Degree of Change in Intra Ocular Pressure in Female Patients Undergoing Robotic Procedures
Tidsram: Day of Surgery
|
The degree of change in intra ocular pressure
|
Day of Surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Mehta, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202000034
- OCR33027 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .