En ny screeningstrategi for 2019 ny koronavirusinfeksjon
21. februar 2020 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Identifisering av en ny screeningstrategi for 2019 ny koronavirusinfeksjon
Siden desember 2019 er over 70 000 pasienter med ny koronavirusinfeksjon (NCIP) bekreftet.
2019 roman coronavirus (2019 nCoV) er et RNA-virus, som hovedsakelig sprer seg fra person-til-person-kontakt.
De fleste symptomene er uspesifikke, inkludert feber, tretthet, tørr hoste.
Flere NCIP-pasienter kan ha kortpustethet og dyspné, og utvikle seg til akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS).
Dødeligheten er rapportert å være rundt 2,3 %.
Derfor er tidlig oppdagelse og tidlig behandling svært viktig for å forbedre NCIP-pasientenes prognose.
For tiden anbefales NCIP RNA-deteksjon av svelget vattpinneprøver ved RT-PCR.
På grunn av den universelle mottakelighet for 2019 nCoV i befolkningen generelt og begrenset antall tilgjengelige NCIP RNA-deteksjonssett, er det imidlertid et presserende behov for å identifisere en effektiv screeningsstrategi.
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere den diagnostiske nøyaktigheten og screeningseffektiviteten til en ny NCIP-screeningstrategi, som kan være til nytte for sykdomsforebygging og -kontroll.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er utviklet for å sammenligne skjermnøyaktigheten og effektiviteten til to screeningstrategier.
Tatt i betraktning at den generelle befolkningen er mottakelig for 2019 nCoV, må et stort antall mennesker screenes for NCIP.
Den nye screeningstrategien for minipool-testing kan ikke bare oppnå en nøyaktighet som kan sammenlignes med standard individuell testing, men også spare tid og penger, noe som kan være til nytte for dagens kliniske praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som godtar å delta i studien og signerer skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftede NCIP-pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening deltakere
|
Faryngeal vattpinneprøven ble tatt og sendt for NCIP RNA-deteksjon ved individuell testing.
Faryngeal vattpinneprøven ble tatt og sendt for NCIP RNA-deteksjon ved minipooltesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsnøyaktighet
Tidsramme: 1 måned
|
Screeningsnøyaktigheten til de to screeningsstrategiene ble beregnet og sammenlignet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 måned
|
Kostnadene for de to screeningsstrategiene ble registrert.
Kostnadseffektivitetsanalyse ble utført og sammenlignet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Liu, Beijing 302 Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 307-nCoV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .