- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04281693
Uma nova estratégia de triagem para a infecção pelo novo coronavírus em 2019
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Identificação de uma nova estratégia de triagem para infecção pelo novo coronavírus em 2019
Desde dezembro de 2019, mais de 70.000 novos pacientes com pneumonia por infecção por coronavírus (NCIP) foram confirmados.
O novo coronavírus de 2019 (2019 nCoV) é um vírus de RNA, que se espalha principalmente pelo contato pessoa a pessoa.
A maioria dos sintomas são inespecíficos, incluindo febre, fadiga, tosse seca.
Pacientes com NCIP grave podem apresentar falta de ar e dispnéia e progredir para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS).
A mortalidade é relatada em cerca de 2,3%.
Assim, a detecção precoce e o tratamento precoce são muito importantes para melhorar o prognóstico dos pacientes com NCIP.
Atualmente, recomenda-se a detecção de RNA NCIP de amostra de swab faríngeo por RT-PCR.
No entanto, devido à suscetibilidade universal ao 2019 nCoV na população em geral e ao número limitado de kits de detecção de RNA NCIP disponíveis, é necessário identificar com urgência uma estratégia de triagem eficiente.
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar a precisão diagnóstica e eficiência de triagem de uma nova estratégia de triagem NCIP, que pode beneficiar a prevenção e controle de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é projetado para comparar a precisão da tela e a eficiência de duas estratégias de triagem.
Considerando que a população em geral é suscetível ao 2019 nCoV, um grande número de pessoas precisa ser rastreado para NCIP.
A nova estratégia de triagem de teste de minipool pode não apenas obter uma precisão comparável ao teste individual padrão, mas também economizar tempo e dinheiro, o que pode beneficiar a prática clínica atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes NCIP confirmados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triagem de participantes
|
A amostra de swab faríngeo foi obtida e enviada para detecção de RNA NCIP por teste individual.
A amostra de swab faríngeo foi obtida e enviada para detecção de RNA NCIP por teste de minipool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de triagem
Prazo: 1 mês
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A precisão de triagem das duas estratégias de triagem foi calculada e comparada.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 1 mês
|
Os custos das duas estratégias de triagem foram registrados.
Análises de custo-efetividade foram realizadas e comparadas.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, Beijing 302 Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 307-nCoV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .