- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04281693
Una nueva estrategia de detección para la nueva infección por coronavirus de 2019
21 de febrero de 2020 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Identificación de una nueva estrategia de detección para la nueva infección por coronavirus de 2019
Desde diciembre de 2019, se confirmaron más de 70 000 nuevos pacientes con neumonía por infección por coronavirus (NCIP).
El nuevo coronavirus de 2019 (2019 nCoV) es un virus de ARN que se propaga principalmente por contacto de persona a persona.
La mayoría de los síntomas son inespecíficos, como fiebre, fatiga, tos seca.
Los pacientes con NCIP grave pueden tener dificultad para respirar y disnea, y progresar al síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) y al síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS).
Se informa que la mortalidad es de alrededor del 2,3%.
Por lo tanto, la detección temprana y el tratamiento temprano son muy importantes para mejorar el pronóstico de los pacientes con NCIP.
En la actualidad, se recomienda la detección de ARN del NCIP de la muestra de hisopo faríngeo mediante RT-PCR.
Sin embargo, debido a la susceptibilidad universal al nCoV 2019 en la población general y al número limitado de kits de detección de ARN NCIP disponibles, se necesita con urgencia identificar una estrategia de detección eficiente.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar la precisión diagnóstica y la eficiencia de detección de una nueva estrategia de detección NCIP, que puede beneficiar la prevención y el control de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado para comparar la precisión y la eficiencia de la detección de dos estrategias de detección.
Teniendo en cuenta que la población general es susceptible al nCoV de 2019, una gran cantidad de personas deben someterse a pruebas de detección de NCIP.
La nueva estrategia de detección de pruebas minipool no solo puede obtener una precisión comparable a la prueba individual estándar, sino que también ahorra tiempo y dinero, lo que puede beneficiar la práctica clínica actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaotian Sun
- Número de teléfono: +86-01066823480
- Correo electrónico: xiaotian-sun@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Lu
- Número de teléfono: +86-01066823480
- Correo electrónico: 13818223446@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yan Liu, Ph.D.
- Número de teléfono: 010-66947473
- Correo electrónico: 13911798288@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes NCIP confirmados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluación de participantes
|
Se obtuvo la muestra de hisopo faríngeo y se envió para la detección de ARN del NCIP mediante pruebas individuales.
Se obtuvo la muestra de hisopado faríngeo y se envió para detección de ARN NCIP mediante pruebas minipool.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de detección
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se calculó y comparó la precisión de detección de las dos estrategias de detección.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se registraron los costes de las dos estrategias de cribado.
Se realizaron y compararon análisis de rentabilidad.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Liu, Beijing 302 Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- 307-nCoV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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