- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04281693
Una nuova strategia di screening per l'infezione da nuovo coronavirus del 2019
21 febbraio 2020 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Identificazione di una nuova strategia di screening per l'infezione da nuovo coronavirus del 2019
Dal dicembre 2019, sono stati confermati oltre 70000 nuovi pazienti affetti da polmonite da infezione da coronavirus (NCIP).
Il nuovo coronavirus del 2019 (2019 nCoV) è un virus a RNA, che si diffonde principalmente attraverso il contatto da persona a persona.
La maggior parte dei sintomi sono aspecifici, tra cui febbre, affaticamento, tosse secca.
I pazienti con NCIP grave possono avere respiro corto e dispnea e progredire verso la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS).
La mortalità è riportata intorno al 2,3%.
Pertanto, la diagnosi precoce e il trattamento precoce sono molto importanti per il miglioramento della prognosi dei pazienti affetti da NCIP.
Al momento, si raccomanda il rilevamento dell'RNA NCIP del campione di tampone faringeo mediante RT-PCR.
Tuttavia, a causa della suscettibilità universale al 2019 nCoV nella popolazione generale e del numero limitato di kit di rilevamento NCIP RNA disponibili, è urgente identificare una strategia di screening efficiente.
Questo studio mira a sviluppare e convalidare l'accuratezza diagnostica e l'efficienza di screening di una nuova strategia di screening NCIP, che può favorire la prevenzione e il controllo delle malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è progettato per confrontare l'accuratezza e l'efficienza dello screening di due strategie di screening.
Considerando che la popolazione generale è suscettibile al 2019 nCoV, un gran numero di persone deve essere sottoposto a screening per NCIP.
La nuova strategia di screening dei test minipool può non solo ottenere un'accuratezza paragonabile ai test individuali standard, ma anche risparmiare tempo e denaro, il che può giovare all'attuale pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100071
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti NCIP confermati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partecipanti allo screening
|
Il campione di tampone faringeo è stato ottenuto e inviato per il rilevamento dell'RNA NCIP mediante test individuali.
Il campione di tampone faringeo è stato ottenuto e inviato per il rilevamento dell'RNA NCIP mediante test minipool.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione della schermatura
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'accuratezza dello screening delle due strategie di screening è stata calcolata e confrontata.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sono stati registrati i costi delle due strategie di screening.
L'analisi costo-efficacia è stata eseguita e confrontata.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Liu, Beijing 302 Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307-nCoV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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