- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04281693
Новая стратегия скрининга новой коронавирусной инфекции 2019 г.
21 февраля 2020 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Определение новой стратегии скрининга новой коронавирусной инфекции 2019 г.
С декабря 2019 года было подтверждено более 70 000 пациентов с новой коронавирусной инфекцией (NCIP).
Новый коронавирус 2019 года (2019 nCoV) представляет собой РНК-вирус, который распространяется в основном от человека к человеку.
Большинство симптомов неспецифичны, включая лихорадку, утомляемость, сухой кашель.
Пациенты с тяжелым NCIP могут иметь одышку и одышку, а также прогрессировать до острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS) и синдрома полиорганной дисфункции (MODS).
Сообщается, что смертность составляет около 2,3%.
Таким образом, раннее выявление и раннее лечение очень важны для улучшения прогноза пациентов с NCIP.
В настоящее время рекомендуется обнаружение РНК NCIP в образце мазка из глотки с помощью ОТ-ПЦР.
Однако из-за универсальной восприимчивости населения к 2019 nCoV и ограниченного количества доступных наборов для обнаружения РНК NCIP срочно необходимо определить эффективную стратегию скрининга.
Это исследование направлено на разработку и подтверждение диагностической точности и эффективности скрининга новой стратегии скрининга NCIP, которая может принести пользу в профилактике и контроле заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для сравнения точности и эффективности двух стратегий скрининга.
Учитывая, что население в целом восприимчиво к 2019 nCoV, большое количество людей необходимо пройти скрининг на NCIP.
Новая стратегия скрининга тестирования в минипуле может не только обеспечить точность, сравнимую со стандартным индивидуальным тестированием, но также сэкономить время и деньги, что может принести пользу текущей клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кто согласен участвовать в исследовании и подписывает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Подтвержденные пациенты с NCIP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники скрининга
|
Образец мазка из глотки был получен и отправлен на определение РНК NCIP путем индивидуального тестирования.
Образец мазка из глотки был получен и отправлен для обнаружения РНК NCIP с помощью тестирования в минипуле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность скрининга
Временное ограничение: 1 месяц
|
Точность скрининга двух стратегий скрининга была рассчитана и сравнена.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Затраты на две стратегии скрининга были зарегистрированы.
Анализ экономической эффективности был проведен и сравнен.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yan Liu, Beijing 302 Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 307-nCoV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .