Pilot for M-Health for Teen Rus og Mental Illness
28. mars 2022 oppdatert av: Zachary W. Adams, Indiana University
M-Health for tenåringsrus og psykiske lidelser: Komponent III
Studien utforsker enkelheten og muligheten til å integrere en mobilapplikasjon i poliklinisk atferdsbehandling.
Det er to hovedmål med studien: 1) Bestemme gjennomførbarhet og aksept av å integrere en mobilapp i atferdshelsebehandling for ungdom med samtidig rusmiddelbruk og psykiske lidelser, og 2) identifisere første signal om effekt på engasjement og/eller behandlingsresultater blant ungdom som bruker mobilappen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med utprøvingen vil være å demonstrere gjennomførbarheten av den foreslåtte metodikken (rekrutteringsprosent, retensjon ved 4-måneders oppfølging, studieprosedyrer) samt estimater av effekt på nøkkelvariabler (pasientengasjement, pasientsymptomer, bruk av e-verktøy, behandlingseffektivitet) som forberedelse til fremtidige studier på denne linjen som evaluerer nytten av mobilappen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- I alderen 14-17 år
- Nåværende rusforstyrrelse (SUD)
- Samtidige psykiske lidelser
- Behandlingssøkende
- Engelsktalende (kun engelske dokumenter vil bli brukt i løpet av denne forskningsstudien)
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- Yngre enn 14 eller eldre enn 17
- Godkjenning av aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Aktiv mani eller psykose
- Betydelig kognitiv funksjonshemming, utviklingsforsinkelser eller gjennomgripende utviklingshemming
- Ingen historie med poliklinisk psykoterapi.
Inkluderingskriterier for leverandører
- Kliniker som leverer poliklinisk dobbeldiagnosebehandling (dvs. for samtidige SUDs og psykiske lidelser)
- Terapeut med minst en mastergrad innen et rådgivningsrelatert felt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mobilapp
Ungdom vil få i oppdrag å samhandle med en ny mobilapplikasjon under et kurs med poliklinisk psykoterapi for rusforstyrrelse(r) og samtidig(e) psykisk(e) lidelse(r).
|
Den nettbaserte mobilapplikasjonen Bright Path er utviklet for å målrette mot samtidige problemer, øke pasientbehandlingsengasjementet og bidra til varige forbedringer i tenåringer sin mentale helse.
Den sentrale hypotesen er at utviklingsmessig skreddersydde mobilapplikasjoner som inkluderer evidensbaserte behandlingsprinsipper kan legge til rette for økt pasientengasjement i og mellom økter, og dermed forbedre effektiviteten, effektiviteten og rekkevidden til behandlinger for denne svært sårbare befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasientene beholdt i studieprotokollen
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Oppbevaring av >75 % av ungdommene gjennom vurderinger målt ved registrering av studiedeltakere.
Oppbevaringsgraden vil bli målt ved antall besøkte økter.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Leverandørtilfredshet vurdert av Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Leverandører uttrykker stor tilfredshet med e-verktøy i henhold til publiserte normer på TEI-SF.
The Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) er et 9-elements spørreskjema som er vurdert på en 5-punkts skala.
Poeng varierer fra 9 til 45 for hver behandling med høyere poengsum som indikerer større aksept av modellen.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Ungdomstilfredshet vurdert av kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Ungdom uttrykker stor tilfredshet med e-verktøy i henhold til publiserte normer.
Client Satisfaction Questionnaire-8, en 8 spørsmåls undersøkelse med rangeringer fra 1 til 4 brukes.
Poeng kan variere fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Pasientengasjement vurdert av Child Improvement Rating Scale (CIRS)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Tilbyder-vurdert ungdomsengasjement i behandlingsprosessen. Dette vil bli vurdert av Child Involvement Rating Scale (CIRS), som er et 6-punkts spørreskjema der hvert element blir vurdert på en 6-punkts skala fra 0 til 5. Spørreskjemaet inneholder 4 elementer som vurderer positivt engasjement og 2 elementer som vurderer negativt engasjement.
De positive elementene scores i henhold til den valgte skalaverdien, mens de negative elementene scores omvendt.
Høyere skår tilsvarer større opplevd pasientinvolvering.
|
4 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruksforstyrrelse (SUD) Symptomer målt med CRAFFT
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Leverandører registrerer en reduksjon i SUD-symptomer for pasienter som deltar i studien og behandlingen.
CRAFFT, et 6-elements spørreskjema der hvert "ja" scorer 1 poeng, brukes til å måle rusmisbruk og avhengighet.
En score på 2 eller høyere indikerer en positiv screening.
|
4 måneder etter baseline
|
|
Stoffbruksforstyrrelse (SUD) Symptomer vurdert av screeningtesten for narkotikamisbruk for ungdom (DAST-20-A)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Leverandører registrerer en reduksjon i SUD-symptomer for pasienter som deltar i studien og behandlingen.
Drug Abuse Screening Test-20 Adolescent Version (DAST-20-A) er et 20-elements selvrapporteringsskjema.
Høyere skårer indikerer en større alvorlighetsgrad i rusmiddelbruk og kan deles inn i følgende områder: 0 (n/a), 1-5 (lav), 6-10 (middels, oppfyller sannsynligvis DSM-kriteriene), 11-15 (betydelig ), 16-20 (alvorlig).
|
4 måneder etter baseline
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer (hvis aktuelt)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Leverandører registrerer en nedgang i PTSD-symptomer for pasienter som deltar i studien og behandlingen.
PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) brukes til evaluering.
CPSS-5 er en symptomsjekkliste med 20 punkter der symptomenes alvorlighetsgrad kan rangeres fra 0 til 4. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet og kan deles inn i følgende områder: 0-10 (minimal), 11-20 ( mild), 21-40 (moderat), 41-60 (alvorlig), 61-80 (svært alvorlig)
|
4 måneder etter baseline
|
|
Terapeutisk allianse målt ved Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Tidsramme: 4 måneder etter baseline
|
Tilbydere registrerer høy terapeutisk allianse i henhold til publiserte normer.
TASC-R inkluderer 12 elementer vurdert på en Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 4 (veldig sant), med punktscore summert for en total, hvor høyere poengsum tilsvarer høyere terapeutisk allianse.
|
4 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1908720822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .