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Pilota M-Health per l'abuso di sostanze tra adolescenti e malattie mentali

28 marzo 2022 aggiornato da: Zachary W. Adams, Indiana University

M-Health per l'abuso di sostanze da parte degli adolescenti e le malattie mentali: Componente III

Lo studio sta esplorando la facilità e la capacità di integrare un'applicazione mobile nel trattamento sanitario comportamentale ambulatoriale. Ci sono due obiettivi principali per lo studio: 1) Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione di un'app mobile nel trattamento della salute comportamentale per gli adolescenti con uso concomitante di sostanze e disturbi di salute mentale e 2) identificare il segnale iniziale di effetto sull'impegno e/o risultati del trattamento tra i giovani che utilizzano l'app mobile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione sarà dimostrare la fattibilità della metodologia proposta (tasso di reclutamento, mantenimento a 4 mesi di follow-up, procedure di studio) nonché stime dell'effetto su variabili chiave (coinvolgimento del paziente, sintomi del paziente, uso di strumenti elettronici, efficienza del trattamento) in preparazione per studi futuri in questa linea che valutano l'utilità dell'app mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per gli adolescenti:

  • Età 14-17 anni
  • Disturbo da uso di sostanze attuale (SUD)
  • Disturbo di salute mentale concomitante
  • Ricerca di cure
  • Lingua inglese (nel corso di questo studio di ricerca verranno utilizzati solo documenti in inglese)

Criteri di esclusione per gli adolescenti:

  • Minori di 14 anni o maggiori di 17 anni
  • Approvazione di ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Mania attiva o psicosi
  • Disabilità cognitiva significativa, ritardi dello sviluppo o disabilità pervasiva dello sviluppo
  • Nessuna storia di psicoterapia ambulatoriale.

Criteri di inclusione per i fornitori

  • Medico che fornisce un trattamento ambulatoriale con doppia diagnosi (ad esempio, per SUD concomitanti e disturbi di salute mentale)
  • Terapista con almeno un master in un campo correlato alla consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione mobile
Ai giovani verrà assegnato il compito di interagire con una nuova applicazione mobile durante un corso di psicoterapia ambulatoriale per disturbi da uso di sostanze e disturbi di salute mentale concomitanti.
Altro: Applicazione mobile (nome provvisorio: Bright Path)
L'applicazione mobile basata sul Web di Bright Path è progettata per affrontare problemi concomitanti, migliorare il coinvolgimento del trattamento del paziente e contribuire a miglioramenti duraturi nella salute mentale degli adolescenti. L'ipotesi centrale è che le applicazioni mobili su misura per lo sviluppo che incorporano principi di trattamento basati sull'evidenza possono facilitare un maggiore coinvolgimento del paziente durante e tra le sessioni, migliorando così l'efficienza, l'efficacia e la portata dei trattamenti per questa popolazione altamente vulnerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti mantenuti nel protocollo di studio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Conservazione di> 75% degli adolescenti attraverso valutazioni misurate dai record di iscrizione dei partecipanti allo studio. Il tasso di ritenzione sarà misurato dal numero di sessioni frequentate.
4 mesi dopo il basale
Soddisfazione del fornitore valutata da Treatment Evaluation Inventory-Short Form (TEI-SF)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
I fornitori esprimono un'elevata soddisfazione per gli strumenti elettronici in base alle norme pubblicate sul TEI-SF. Il Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) è un questionario di 9 voci valutato su una scala a 5 punti. I punteggi vanno da 9 a 45 per ogni trattamento con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del modello.
4 mesi dopo il basale
Soddisfazione degli adolescenti valutata dal questionario di soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Gli adolescenti esprimono un'elevata soddisfazione per gli strumenti elettronici secondo le norme pubblicate. Viene utilizzato il Client Satisfaction Questionnaire-8, un sondaggio di 8 domande con valutazioni da 1 a 4. I punteggi possono variare da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
4 mesi dopo il basale
Coinvolgimento del paziente valutato dalla Child Improvement Rating Scale (CIRS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Coinvolgimento dei giovani valutato dal fornitore nel processo di trattamento. Questo sarà valutato dalla scala di valutazione del coinvolgimento del bambino (CIRS), che è un questionario di 6 elementi con ogni elemento valutato su una scala di 6 elementi che va da 0 a 5. Il questionario contiene 4 elementi che valutano coinvolgimento positivo e 2 item che valutano il coinvolgimento negativo. Agli item positivi viene assegnato un punteggio in base al valore della scala selezionato, mentre agli item di coinvolgimento negativo viene assegnato un punteggio inverso. Punteggi più alti corrispondono a un maggiore coinvolgimento percepito del paziente.
4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) misurati da CRAFFT
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
I fornitori registrano una diminuzione dei sintomi SUD per i pazienti che partecipano allo studio e al trattamento. Il CRAFFT, un questionario di 6 voci in cui ogni "sì" segna 1 punto viene utilizzato per misurare l'abuso di sostanze e la dipendenza. Un punteggio di 2 o superiore indica uno screening positivo.
4 mesi dopo il basale
Sintomi del disturbo da uso di sostanze (SUD) valutati dal test di screening sull'abuso di droghe per adolescenti (DAST-20-A)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
I fornitori registrano una diminuzione dei sintomi SUD per i pazienti che partecipano allo studio e al trattamento. Il Drug Abuse Screening Test-20 Adolescent Version (DAST-20-A) è un questionario self-report di 20 voci. Punteggi più alti indicano una maggiore severità nell'uso di sostanze e possono essere suddivisi nei seguenti intervalli: 0 (n/a), 1-5 (basso), 6-10 (intermedio, probabilmente soddisfa i criteri del DSM), 11-15 (sostanziale) ), 16-20 (grave).
4 mesi dopo il basale
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (se applicabile)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
I fornitori registrano una diminuzione dei sintomi di PTSD per i pazienti che partecipano allo studio e al trattamento. La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (CPSS-5) viene utilizzata per la valutazione. Il CPSS-5 è un elenco di controllo dei sintomi di 20 voci in cui la gravità dei sintomi può essere valutata da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e possono essere suddivisi nei seguenti intervalli: 0-10 (minimo), 11-20 ( lieve), 21-40 (moderato), 41-60 (grave), 61-80 (molto grave)
4 mesi dopo il basale
Alleanza terapeutica misurata dalla Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
I fornitori registrano un'alleanza terapeutica elevata secondo le norme pubblicate. Il TASC-R include 12 item valutati su una scala Likert da 1 (non vero) a 4 (molto vero), con i punteggi degli item sommati per un totale, dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore alleanza terapeutica.
4 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Health Information Technology Solutions (HITS) LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1908720822

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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