Pilot M-Health voor middelenmisbruik en psychische aandoeningen door tieners
28 maart 2022 bijgewerkt door: Zachary W. Adams, Indiana University
M-Health voor middelenmisbruik door tieners en psychische aandoeningen: onderdeel III
De studie onderzoekt het gemak en de mogelijkheid om een mobiele applicatie te integreren in ambulante gedragstherapie.
Het onderzoek heeft twee hoofddoelen: 1) Vaststellen of het haalbaar en aanvaardbaar is om een mobiele app te integreren in gedragstherapie voor adolescenten met gelijktijdig middelengebruik en psychische stoornissen, en 2) het eerste signaal van effect op betrokkenheid en/of behandeluitkomsten bij jongeren die de mobiele app gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de proef zal zijn om de haalbaarheid van de voorgestelde methodologie aan te tonen (aanwervingsgraad, retentie na 4 maanden follow-up, studieprocedures) evenals schattingen van het effect op de belangrijkste variabelen (betrokkenheid van patiënten, symptomen van patiënten, gebruik van e-tools, behandelingsefficiëntie) ter voorbereiding op toekomstige studies in deze lijn die het nut van de mobiele app evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor adolescenten:
- Leeftijd 14-17 jaar
- Huidige stoornis in middelengebruik (SUD)
- Gelijktijdig optredende psychische stoornis
- Behandeling zoeken
- Engelstalig (alleen Engelse documenten zullen worden gebruikt in de loop van dit onderzoek)
Uitsluitingscriteria voor adolescenten:
- Jonger dan 14 of ouder dan 17
- Goedkeuring van actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Actieve manie of psychose
- Significante cognitieve handicap, ontwikkelingsachterstand of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Geen geschiedenis van poliklinische psychotherapie.
Opnamecriteria voor aanbieders
- Clinicus die ambulante behandeling met dubbele diagnose levert (d.w.z. voor gelijktijdig optredende verslavingen en psychische stoornissen)
- Therapeut met minimaal een masterdiploma in een aan counseling gerelateerd vakgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Applicatie voor de mobiele telefoon
Jongeren krijgen de opdracht om te communiceren met een nieuwe mobiele applicatie tijdens een poliklinische psychotherapiekuur voor stoornis(sen) in het gebruik van middelen en gelijktijdig optredende psychische stoornis(sen).
|
De webgebaseerde mobiele applicatie Bright Path is ontworpen om gelijktijdig voorkomende problemen aan te pakken, de betrokkenheid van patiënten bij de behandeling te vergroten en bij te dragen aan blijvende verbeteringen in de geestelijke gezondheid van tieners.
De centrale hypothese is dat op ontwikkeling toegesneden mobiele applicaties die evidence-based behandelingsprincipes bevatten, een grotere betrokkenheid van de patiënt tijdens en tussen sessies kunnen vergemakkelijken, waardoor de efficiëntie, werkzaamheid en het bereik van behandelingen voor deze zeer kwetsbare populatie worden verbeterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten behouden in studieprotocol
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Retentie van> 75% van de adolescenten door beoordelingen gemeten aan de hand van de inschrijvingsrecords van de deelnemers aan de studie.
Het retentiepercentage wordt gemeten aan de hand van het aantal bijgewoonde sessies.
|
4 maanden na baseline
|
|
Tevredenheid van zorgverlener beoordeeld door Treatment Evaluation Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Aanbieders zijn zeer tevreden over e-tools volgens gepubliceerde normen op de TEI-SF.
De Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) is een vragenlijst met 9 items die wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Scores variëren van 9 tot 45 voor elke behandeling, waarbij hogere scores wijzen op een grotere acceptatie van het model.
|
4 maanden na baseline
|
|
Tevredenheid van adolescenten beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Adolescenten zijn zeer tevreden over e-tools volgens gepubliceerde normen.
Er wordt gebruik gemaakt van de Client Satisfaction Questionnaire-8, een enquête van 8 vragen met een score van 1 tot 4.
Scores kunnen variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
4 maanden na baseline
|
|
Patiëntbetrokkenheid beoordeeld door de Child Improvement Rating Scale (CIRS)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Door de aanbieder beoordeelde betrokkenheid van jongeren bij het behandelproces. Dit wordt beoordeeld met de Child Involvement Rating Scale (CIRS), een vragenlijst met 6 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 6 items van 0 tot 5. De vragenlijst bevat 4 items die de betrokkenheid van jongeren bij het behandelproces beoordelen. positieve betrokkenheid en 2 items die negatieve betrokkenheid meten.
De positieve items worden gescoord volgens de geselecteerde schaalwaarde, terwijl de negatieve betrokkenheidsitems omgekeerd worden gescoord.
Hogere scores komen overeen met een grotere waargenomen betrokkenheid van de patiënt.
|
4 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substance Use Disorder (SUD) Symptomen gemeten door CRAFFT
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Aanbieders registreren een afname van verslavingssymptomen voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek en de behandeling.
De CRAFFT, een vragenlijst met 6 items waarin elke "ja" 1 punt scoort, wordt gebruikt om middelenmisbruik en afhankelijkheid te meten.
Een score van 2 of hoger duidt op een positieve screening.
|
4 maanden na baseline
|
|
Substance Use Disorder (SUD) Symptomen beoordeeld door de Drug Abuse Screening Test for Adolescents (DAST-20-A)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Aanbieders registreren een afname van verslavingssymptomen voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek en de behandeling.
De Drug Abuse Screening Test-20 Adolescent Version (DAST-20-A) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van het middelengebruik en kunnen worden onderverdeeld in de volgende bereiken: 0 (n.v.t.), 1-5 (laag), 6-10 (gemiddeld, voldoet waarschijnlijk aan DSM-criteria), 11-15 (substantieel ), 16-20 (ernstig).
|
4 maanden na baseline
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Aanbieders registreren een afname van PTSS-symptomen voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek en de behandeling.
De PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) wordt gebruikt voor evaluatie.
De CPSS-5 is een checklist met 20 symptomen waarin de ernst van de symptomen kan worden beoordeeld van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en kunnen worden onderverdeeld in de volgende bereiken: 0-10 (minimaal), 11-20 ( licht), 21-40 (matig), 41-60 (ernstig), 61-80 (zeer ernstig)
|
4 maanden na baseline
|
|
Therapeutische alliantie zoals gemeten door de Therapeutic Alliance Scale for Children-Revised (TASC-R)
Tijdsspanne: 4 maanden na baseline
|
Aanbieders registreren een hoge therapeutische alliantie volgens gepubliceerde normen.
De TASC-R bevat 12 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (niet waar) tot 4 (helemaal waar), waarbij de itemscores worden opgeteld tot een totaal, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere therapeutische alliantie.
|
4 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary W Adams, PhD, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1908720822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .