Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle ytelsesmål i et virtuell virkelighetsmiljø for å vurdere resultater fra kliniske forsøk hos personer med sterkt redusert syn

21. februar 2020 oppdatert av: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Hensikt:

For å validere et nyutviklet batteri av ytelsesbaserte tester av visuell funksjon som skal presenteres ved bruk av virtuell virkelighet. Testene er ment som potensielle utfallsmål for kliniske studier av behandlinger av øyesykdom: de måler visuell ytelse hos pasienter med nedsatt syn på visuelle oppgaver som er relevante for dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med forskningsprosjektet:

  1. For å validere et nytt virtuell virkelighet (VR)-basert batteri av ytelsesbaserte tester av visuell funksjon som er relevante for pasientenes daglige liv.
  2. For å kvantifisere reproduserbarheten til de ytelsesbaserte testene.
  3. For å samle akseptabilitets- og brukervennlighetsdata fra pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Rekruttering
        • NI Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Stargardts sykdom, avansert retinitis pigmentosa og albinisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere
  2. Alder 20-50
  3. Bilateral synsforstyrrelse på grunn av Stargardts sykdom, retinitis pigmentosa eller albinisme.

  4. Kriterier for svekkelse av synet er som følger:

    • Synsstyrke på 3/60 til 6/60 med fullt synsfelt.
    • Synsstyrke på opptil 6/24 med en moderat reduksjon av synsfeltet

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver fysisk svekkelse som ville gjøre bruk av virtual reality-headsettet vanskelig eller usikker.
  2. En historie med vertigo eller svimmelhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test repeterbarhet
Tidsramme: All statistisk analyse vil finne sted når all datainnsamling er avsluttet, gjennomsnittlig 1 år.
Bland og Altman-analyse vil bli brukt til å undersøke repeterbarheten av testene mellom besøk 1 og besøk 2.
All statistisk analyse vil finne sted når all datainnsamling er avsluttet, gjennomsnittlig 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for brukervennlighet og akseptabilitet
Tidsramme: Svar fra alle deltakerne vil bli samlet og oppsummert ved slutten av studien, gjennomsnittlig 1 år.

Modifisert fra Tay et al, Br J Ophthalmol 2004;88:719-720

Still følgende spørsmål for virtuell virkelighetstest:

  1. Var testen behagelig? Hvis nei- Hvordan?
  2. Var testen for lang?
  3. Hvordan fant du testen? Vil du beskrive det som enkelt eller vanskelig? Hvis du synes det er vanskelig – hvordan?
  4. Hvordan ville du følt hvis du visste at du måtte utføre denne testen ved hver klinikktime?
  5. Har du andre kommentarer til testen?
Svar fra alle deltakerne vil bli samlet og oppsummert ved slutten av studien, gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbeidspartnere

University of Sussex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/NI/0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere