Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření vizuálního výkonu v prostředí virtuální reality pro hodnocení výsledků klinických studií u pacientů s výrazně sníženým zrakem

21. února 2020 aktualizováno: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Účel:

Ověřit nově vyvinutou baterii testů vizuálních funkcí založených na výkonu, které mají být prezentovány pomocí virtuální reality. Testy jsou zamýšleny jako potenciální výstupní měřítka pro klinické studie léčby očních onemocnění: měří zrakový výkon u pacientů se slabým zrakem při zrakových úkolech, které jsou relevantní pro každodenní život.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle výzkumného projektu:

  1. Ověřit novou baterii výkonových testů vizuálních funkcí založenou na virtuální realitě (VR), které jsou relevantní pro každodenní život pacientů.
  2. Kvantifikovat reprodukovatelnost testů založených na výkonu.
  3. Shromažďovat údaje o přijatelnosti a snadném použití od pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • NI Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se Stargardtovou chorobou, pokročilou retinitis pigmentosa a albinismem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští a ženský účastníci
  2. Věk 20-50 let
  3. Oboustranné poškození zraku v důsledku Stargardtovy choroby, retinitis pigmentosa nebo albinismu.
  4. Kritéria pro zhoršení zraku jsou následující:

    • Zraková ostrost 3/60 až 6/60 s plným zorným polem.
    • Zraková ostrost až 6/24 s mírným zmenšením zorného pole

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli fyzické postižení, které by znesnadnilo nebo nebylo bezpečné používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
  2. V anamnéze vertigo nebo závrať.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost testu
Časové okno: Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, v průměru 1 rok.
Blandova a Altmanova analýza bude použita ke zkoumání opakovatelnosti testů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití a dotazník přijatelnosti
Časové okno: Odpovědi všech účastníků budou shromážděny a shrnuty na konci studie, průměrně 1 rok.

Upraveno z Tay et al, Br J Ophthalmol 2004;88:719-720

Pro test virtuální reality si položte následující otázky:

  1. Byl test pohodlný? Pokud ne- Jak?
  2. Byl test příliš dlouhý?
  3. Jak jsi našel test? Popsali byste to jako snadné nebo obtížné? Pokud je to pro vás obtížné – jak?
  4. Jak byste se cítili, kdybyste věděli, že tento test musíte provést při každé návštěvě kliniky?
  5. Máte nějaké další připomínky k testu?
Odpovědi všech účastníků budou shromážděny a shrnuty na konci studie, průměrně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

3
Předplatit