- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04281732
Měření vizuálního výkonu v prostředí virtuální reality pro hodnocení výsledků klinických studií u pacientů s výrazně sníženým zrakem
Účel:
Ověřit nově vyvinutou baterii testů vizuálních funkcí založených na výkonu, které mají být prezentovány pomocí virtuální reality. Testy jsou zamýšleny jako potenciální výstupní měřítka pro klinické studie léčby očních onemocnění: měří zrakový výkon u pacientů se slabým zrakem při zrakových úkolech, které jsou relevantní pro každodenní život.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle výzkumného projektu:
- Ověřit novou baterii výkonových testů vizuálních funkcí založenou na virtuální realitě (VR), které jsou relevantní pro každodenní život pacientů.
- Kvantifikovat reprodukovatelnost testů založených na výkonu.
- Shromažďovat údaje o přijatelnosti a snadném použití od pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Nábor
- NI Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženský účastníci
- Věk 20-50 let
- Oboustranné poškození zraku v důsledku Stargardtovy choroby, retinitis pigmentosa nebo albinismu.
Kritéria pro zhoršení zraku jsou následující:
- Zraková ostrost 3/60 až 6/60 s plným zorným polem.
- Zraková ostrost až 6/24 s mírným zmenšením zorného pole
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli fyzické postižení, které by znesnadnilo nebo nebylo bezpečné používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
- V anamnéze vertigo nebo závrať.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakovatelnost testu
Časové okno: Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, v průměru 1 rok.
|
Blandova a Altmanova analýza bude použita ke zkoumání opakovatelnosti testů mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
|
Veškeré statistické analýzy proběhnou po ukončení sběru dat, v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snadné použití a dotazník přijatelnosti
Časové okno: Odpovědi všech účastníků budou shromážděny a shrnuty na konci studie, průměrně 1 rok.
|
Upraveno z Tay et al, Br J Ophthalmol 2004;88:719-720 Pro test virtuální reality si položte následující otázky:
|
Odpovědi všech účastníků budou shromážděny a shrnuty na konci studie, průměrně 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Oční choroby, dědičné
- Retinální dystrofie
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy vnímání
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Pigmentační poruchy
- Poruchy zraku
- Hypopigmentace
- Makulární degenerace
- Retinitida
- Retinitis Pigmentosa
- Vize, Nízká
- Stargardtova nemoc
- Albinismus
Další identifikační čísla studie
- 17/NI/0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinitis Pigmentosa
-
Oslo University HospitalNáborRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Norsko
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... a další spolupracovníciNáborRetinitis Pigmentosa (RP)Pákistán
-
AbbVieAktivní, ne náborPokročilá retinitis PigmentosaSpojené státy
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)DokončenoRetinitis Pigmentosa (RP)Spojené státy
-
Radtke, Norman D., M.D.Foundation Fighting BlindnessDokončenoRetinitis Pigmentosa.Spojené státy
-
MeiraGTx UK II LtdJanssen, LPAktivní, ne náborRetinitis PigmentosaSpojené státy, Spojené království, Kanada
-
QLT Inc.DokončenoRetinitis Pigmentosa (RP)Kanada, Irsko
-
University Hospital, LimogesZatím nenabírámeSyndrom retinitis Pigmentosa
-
Endogena Therapeutics, IncAktivní, ne náborRetinitis Pigmentosa | Syndrom retinitis PigmentosaSpojené státy
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasDokončenoX-vázaná retinitida PigmentosaSpojené království, Spojené státy