Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella prestandamått i en virtuell verklighetsmiljö för att bedöma resultat från kliniska prövningar hos personer med kraftigt nedsatt syn

21 februari 2020 uppdaterad av: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Syfte:

Att validera ett nyutvecklat batteri av prestandabaserade tester av visuell funktion som ska presenteras med hjälp av virtuell verklighet. Testerna är avsedda som potentiella resultatmått för kliniska prövningar av behandlingar av ögonsjukdomar: de mäter visuell prestanda hos patienter med nedsatt syn på visuella uppgifter som är relevanta för det dagliga livet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsprojektets mål:

  1. Att validera ett nytt virtuell verklighet (VR)-baserat batteri av prestationsbaserade tester av visuell funktion som är relevanta för patienters dagliga liv.
  2. Att kvantifiera reproducerbarheten av de prestationsbaserade testerna.
  3. Att samla in acceptans och användarvänlighetsdata från patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
        • Rekrytering
        • NI Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Stargardts sjukdom, avancerad retinitis pigmentosa och albinism.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare
  2. Ålder 20-50
  3. Bilateral synnedsättning på grund av Stargardts sjukdom, retinitis pigmentosa eller albinism.

  4. Kriterier för synnedsättning är följande:

    • Synskärpa på 3/60 till 6/60 med fullt synfält.
    • Synskärpa på upp till 6/24 med en måttlig minskning av synfältet

Exklusions kriterier:

  1. Varje fysisk funktionsnedsättning som skulle göra användningen av virtual reality-headsetet svårt eller osäkert.
  2. En historia av svindel eller yrsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa repeterbarhet
Tidsram: All statistisk analys kommer att ske när all datainsamling har avslutats, i genomsnitt 1 år.
Bland och Altman-analyser kommer att användas för att undersöka repeterbarheten av testerna mellan besök 1 och besök 2.
All statistisk analys kommer att ske när all datainsamling har avslutats, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om användarvänlighet och acceptans
Tidsram: Svar från alla deltagare kommer att sammanställas och sammanfattas i slutet av studien, i genomsnitt 1 år.

Modifierad från Tay et al, Br J Ophthalmol 2004;88:719-720

Ställ följande frågor för virtuell verklighetstest:

  1. Var testet bekvämt? Om nej- Hur?
  2. Var testet för långt?
  3. Hur hittade du testet? Skulle du beskriva det som lätt eller svårt? Om du tyckte det var svårt – hur?
  4. Hur skulle du känna om du visste att du måste utföra detta test vid varje klinikbesök?
  5. Har du några andra kommentarer om testet?
Svar från alla deltagare kommer att sammanställas och sammanfattas i slutet av studien, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbetspartners

University of Sussex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/NI/0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera