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Misure delle prestazioni visive in un ambiente di realtà virtuale per valutare i risultati della sperimentazione clinica in soggetti con vista gravemente ridotta

21 febbraio 2020 aggiornato da: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Scopo:

Convalidare una batteria di nuova concezione di test basati sulle prestazioni della funzione visiva da presentare utilizzando la realtà virtuale. I test sono intesi come potenziali misure di esito per gli studi clinici sui trattamenti delle malattie degli occhi: misurano le prestazioni visive in pazienti ipovedenti su compiti visivi rilevanti per la vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi del Progetto di Ricerca:

  1. Convalidare una nuova batteria basata sulla realtà virtuale (VR) di test basati sulle prestazioni della funzione visiva che sono rilevanti per la vita quotidiana dei pazienti.
  2. Quantificare la riproducibilità dei test basati sulle prestazioni.
  3. Raccogliere dati sull'accettabilità e sulla facilità d'uso dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • NI Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Stargardt, retinite pigmentosa avanzata e albinismo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine
  2. Età 20-50
  3. Compromissione della vista bilaterale dovuta a malattia di Stargardt, retinite pigmentosa o albinismo.

  4. I criteri per la compromissione della vista sono i seguenti:

    • Acuità visiva da 3/60 a 6/60 con campo visivo completo.
    • Acuità visiva fino a 6/24 con una moderata riduzione del campo visivo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi menomazione fisica che renderebbe difficile o pericoloso l'uso del visore per la realtà virtuale.
  2. Una storia di vertigini o vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità del test
Lasso di tempo: Tutte le analisi statistiche avranno luogo una volta terminata la raccolta di tutti i dati, in media 1 anno.
L'analisi di Bland e Altman verrà utilizzata per studiare la ripetibilità dei test tra la visita 1 e la visita 2.
Tutte le analisi statistiche avranno luogo una volta terminata la raccolta di tutti i dati, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di facilità d'uso e accettabilità
Lasso di tempo: Le risposte di tutti i partecipanti saranno raccolte e riassunte alla fine dello studio, in media 1 anno.

Modificato da Tay et al, Br J Ophthalmol 2004;88:719-720

Poni le seguenti domande per il test di realtà virtuale:

  1. Il test è stato comodo? Se no... Come?
  2. Il test è stato troppo lungo?
  3. Come hai trovato il test? Lo descriveresti come facile o difficile? Se l'hai trovato difficile, come?
  4. Come ti sentiresti se sapessi di dover eseguire questo test ad ogni appuntamento in clinica?
  5. Hai altri commenti sul test?
Le risposte di tutti i partecipanti saranno raccolte e riassunte alla fine dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

University of Sussex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/NI/0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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