Mesures de performances visuelles dans un environnement de réalité virtuelle pour évaluer les résultats des essais cliniques chez les personnes ayant une vision sévèrement réduite
21 février 2020 mis à jour par: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast
But:
Valider une nouvelle batterie de tests basés sur la performance de la fonction visuelle à présenter à l'aide de la réalité virtuelle. Les tests sont conçus comme des mesures de résultats potentiels pour les essais cliniques de traitements des maladies oculaires : ils mesurent les performances visuelles des patients malvoyants sur des tâches visuelles pertinentes pour la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs du projet de recherche :
- Valider une nouvelle batterie de tests de la fonction visuelle basés sur la réalité virtuelle (VR) et pertinents pour la vie quotidienne des patients.
- Quantifier la reproductibilité des tests basés sur la performance.
- Recueillir des données d'acceptabilité et de facilité d'utilisation auprès des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Recrutement
- NI Clinical Research Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de la maladie de Stargardt, de rétinite pigmentaire avancée et d'albinisme.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins
- 20-50 ans
- Troubles visuels bilatéraux dus à la maladie de Stargardt, à la rétinite pigmentaire ou à l'albinisme.
Les critères de déficience visuelle sont les suivants :
- Acuité visuelle de 3/60 à 6/60 avec un champ de vision complet.
- Acuité visuelle jusqu'à 6/24 avec une réduction modérée du champ de vision
Critère d'exclusion:
- Toute déficience physique qui rendrait l'utilisation du casque de réalité virtuelle difficile ou dangereuse.
- Antécédents de vertiges ou d'étourdissements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répétabilité des tests
Délai: Toutes les analyses statistiques auront lieu une fois que toutes les collectes de données seront terminées, en moyenne 1 an.
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L'analyse de Bland et Altman sera utilisée pour étudier la répétabilité des tests entre la visite 1 et la visite 2.
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Toutes les analyses statistiques auront lieu une fois que toutes les collectes de données seront terminées, en moyenne 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation et questionnaire d'acceptabilité
Délai: Les réponses de tous les participants seront rassemblées et résumées à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Modifié de Tay et al, Br J Ophthalmol 2004;88:719-720 Posez les questions suivantes pour le test de réalité virtuelle :
|
Les réponses de tous les participants seront rassemblées et résumées à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Première publication (RÉEL)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies oculaires, héréditaires
- Dystrophies rétiniennes
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles des sensations
- Métabolisme des acides aminés, erreurs innées
- Troubles pigmentaires
- Troubles de la vision
- Hypopigmentation
- Dégénérescence maculaire
- Rétinite
- Rétinite pigmentaire
- Vision basse
- Maladie de Stargardt
- Albinisme
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/NI/0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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