Medidas de rendimiento visual en un entorno de realidad virtual para evaluar los resultados de ensayos clínicos en personas con visión severamente reducida
21 de febrero de 2020 actualizado por: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast
Objetivo:
Validar una batería recientemente desarrollada de pruebas basadas en el rendimiento de la función visual que se presentarán utilizando la realidad virtual. Las pruebas están pensadas como posibles medidas de resultado para ensayos clínicos de tratamientos de enfermedades oculares: miden el rendimiento visual en pacientes con baja visión en tareas visuales que son relevantes para la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del Proyecto de Investigación:
- Validar una nueva batería basada en realidad virtual (VR) de pruebas basadas en el rendimiento de la función visual que son relevantes para la vida diaria de los pacientes.
- Cuantificar la reproducibilidad de las pruebas basadas en el rendimiento.
- Para recopilar datos de aceptabilidad y facilidad de uso de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Reclutamiento
- NI Clinical Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Stargardt, retinosis pigmentaria avanzada y albinismo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos
- Edad 20-50
- Deterioro visual bilateral debido a la enfermedad de Stargardt, retinosis pigmentaria o albinismo.
Los criterios de discapacidad visual son los siguientes:
- Agudeza visual de 3/60 a 6/60 con un campo de visión completo.
- Agudeza visual de hasta 6/24 con una reducción moderada del campo de visión
Criterio de exclusión:
- Cualquier impedimento físico que haga que el uso de los auriculares de realidad virtual sea difícil o inseguro.
- Antecedentes de vértigo o mareos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de repetibilidad
Periodo de tiempo: Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo una vez que haya finalizado toda la recopilación de datos, en promedio 1 año.
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El análisis de Bland y Altman se utilizará para investigar la repetibilidad de las pruebas entre la visita 1 y la visita 2.
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Todos los análisis estadísticos se llevarán a cabo una vez que haya finalizado toda la recopilación de datos, en promedio 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de facilidad de uso y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Las respuestas de todos los participantes se recopilarán y resumirán al final del estudio, en promedio 1 año.
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Modificado de Tay et al, Br J Ophthalmol 2004;88:719-720 Haga las siguientes preguntas para la prueba de realidad virtual:
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Las respuestas de todos los participantes se recopilarán y resumirán al final del estudio, en promedio 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Distrofias retinales
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos sensoriales
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Trastornos de la pigmentación
- Trastornos de la visión
- Hipopigmentación
- Degeneración macular
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Visión, Baja
- Enfermedad de Stargardt
- Albinismo
Otros números de identificación del estudio
- 17/NI/0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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