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Medidas de desempenho visual em um ambiente de realidade virtual para avaliar resultados de ensaios clínicos em pessoas com visão severamente reduzida

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Propósito:

Validar uma bateria recém-desenvolvida de testes baseados em desempenho de função visual a serem apresentados usando realidade virtual. Os testes destinam-se a medidas de resultados potenciais para ensaios clínicos de tratamentos de doenças oculares: eles medem o desempenho visual em pacientes com baixa visão em tarefas visuais relevantes para a vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do Projeto de Pesquisa:

  1. Validar uma nova bateria baseada em realidade virtual (VR) de testes baseados em desempenho da função visual que são relevantes para a vida diária dos pacientes.
  2. Quantificar a reprodutibilidade dos testes baseados em desempenho.
  3. Para coletar dados de aceitabilidade e facilidade de uso dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
        • Recrutamento
        • NI Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Stargardt, retinite pigmentosa avançada e albinismo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes masculinos e femininos
  2. Idade 20-50
  3. Deficiência visual bilateral devido à doença de Stargardt, retinite pigmentosa ou albinismo.

  4. Os critérios de deficiência visual são os seguintes:

    • Acuidade visual de 3/60 a 6/60 com campo de visão completo.
    • Acuidade visual de até 6/24 com redução moderada do campo de visão

Critério de exclusão:

  1. Qualquer deficiência física que torne o uso do headset de realidade virtual difícil ou inseguro.
  2. Uma história de vertigem ou tontura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade de teste
Prazo: Todas as análises estatísticas ocorrerão assim que toda a coleta de dados terminar, em média 1 ano.
A análise de Bland e Altman será utilizada para investigar a repetibilidade dos testes entre a visita 1 e a visita 2.
Todas as análises estatísticas ocorrerão assim que toda a coleta de dados terminar, em média 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de facilidade de uso e aceitabilidade
Prazo: As respostas de todos os participantes serão reunidas e resumidas no final do estudo, em média 1 ano.

Modificado de Tay et al, Br J Ophthalmol 2004;88:719-720

Faça as seguintes perguntas para o teste de realidade virtual:

  1. O teste foi confortável? Se não- Como?
  2. O teste foi muito longo?
  3. Como você achou o teste? Você descreveria como fácil ou difícil? Se você achou difícil, como?
  4. Como você se sentiria se soubesse que tem que fazer esse teste a cada consulta na clínica?
  5. Você tem algum outro comentário sobre o teste?
As respostas de todos os participantes serão reunidas e resumidas no final do estudo, em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University, Belfast

Colaboradores

University of Sussex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/NI/0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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