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Visuelle Leistungsmessungen in einer Virtual-Reality-Umgebung zur Bewertung der Ergebnisse klinischer Studien bei Personen mit stark eingeschränktem Sehvermögen

21. Februar 2020 aktualisiert von: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Zweck:

Validierung einer neu entwickelten Batterie leistungsbasierter Tests der visuellen Funktion, die mithilfe der virtuellen Realität präsentiert werden sollen. Die Tests sind als potenzielle Ergebnismessungen für klinische Studien zur Behandlung von Augenkrankheiten gedacht: Sie messen die Sehleistung bei Patienten mit Sehbehinderung bei Sehaufgaben, die für das tägliche Leben relevant sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele des Forschungsprojekts:

  1. Validierung einer neuen auf Virtual Reality (VR) basierenden Batterie leistungsbasierter Tests der Sehfunktion, die für das tägliche Leben von Patienten relevant sind.
  2. Um die Reproduzierbarkeit der leistungsbasierten Tests zu quantifizieren.
  3. Um Daten zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von Patienten zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • NI Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Stargardt, fortgeschrittener Retinitis pigmentosa und Albinismus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer
  2. Alter 20-50
  3. Beidseitige Sehbehinderung durch Morbus Stargardt, Retinitis pigmentosa oder Albinismus.

  4. Die Kriterien für Sehbehinderungen sind wie folgt:

    • Sehschärfe von 3 / 60 bis 6 / 60 bei vollem Gesichtsfeld.
    • Visus bis 6 / 24 bei moderater Gesichtsfeldeinschränkung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede körperliche Beeinträchtigung, die die Verwendung des Virtual-Reality-Headsets erschweren oder unsicher machen würde.
  2. Eine Geschichte von Schwindel oder Schwindel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit testen
Zeitfenster: Alle statistischen Analysen finden statt, sobald die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Bland- und Altman-Analyse wird verwendet, um die Wiederholbarkeit der Tests zwischen Besuch 1 und Besuch 2 zu untersuchen.
Alle statistischen Analysen finden statt, sobald die gesamte Datenerfassung abgeschlossen ist, durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Die Antworten aller Teilnehmer werden am Ende der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gesammelt und zusammengefasst.

Modifiziert nach Tay et al., Br. J. Ophthalmol 2004;88:719-720

Stellen Sie die folgenden Fragen für den Virtual-Reality-Test:

  1. War der Test angenehm? Wenn nein- Wie?
  2. War der Test zu lang?
  3. Wie fandest du den Test? Würden Sie es als leicht oder schwierig beschreiben? Wenn Sie es schwierig fanden - wie?
  4. Wie würden Sie sich fühlen, wenn Sie wüssten, dass Sie diesen Test bei jedem Kliniktermin durchführen müssen?
  5. Haben Sie weitere Anmerkungen zum Test?
Die Antworten aller Teilnehmer werden am Ende der Studie, durchschnittlich 1 Jahr, gesammelt und zusammengefasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Mitarbeiter

University of Sussex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/NI/0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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