Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения зрительных характеристик в среде виртуальной реальности для оценки результатов клинических испытаний у лиц с серьезным ухудшением зрения

21 февраля 2020 г. обновлено: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Цель:

Подтвердить недавно разработанную серию тестов зрительных функций, основанных на производительности, которые будут представлены с использованием виртуальной реальности. Тесты предназначены для оценки потенциальных результатов клинических испытаний методов лечения заболеваний глаз: они измеряют зрительные способности пациентов со слабым зрением при выполнении зрительных задач, которые имеют отношение к повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Тесты на основе гарнитуры виртуальной реальности

Подробное описание

Цели исследовательского проекта:

Подтвердить новую серию тестов зрительной функции на основе виртуальной реальности (VR), основанных на производительности, которые имеют отношение к повседневной жизни пациентов.
Для количественной оценки воспроизводимости тестов, основанных на производительности.
Для сбора данных о приемлемости и простоте использования от пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Рекрутинг
    - NI Clinical Research Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Штаргардта, прогрессирующим пигментным ретинитом и альбинизмом.

Описание

Критерии включения:

Участники мужского и женского пола
Возраст 20-50 лет
Двустороннее нарушение зрения из-за болезни Штаргардта, пигментного ретинита или альбинизма.
Критерии нарушения зрения следующие:
- Острота зрения от 3/60 до 6/60 с полным полем зрения.
- Острота зрения до 6/24 с умеренным сужением поля зрения

Критерий исключения:

Любые физические недостатки, из-за которых использование гарнитуры виртуальной реальности будет затруднительным или небезопасным.
История головокружения или головокружения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Повторяемость испытаний Временное ограничение: Весь статистический анализ будет проводиться после завершения сбора всех данных, в среднем через 1 год.	Анализ Блэнда и Альтмана будет использоваться для изучения повторяемости тестов между визитом 1 и визитом 2.	Весь статистический анализ будет проводиться после завершения сбора всех данных, в среднем через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вопросник о простоте использования и приемлемости Временное ограничение: Ответы всех участников будут сопоставлены и обобщены в конце исследования, в среднем 1 год.	Изменено из Tay et al, Br J Ophthalmol 2004; 88: 719-720. Задайте следующие вопросы для теста виртуальной реальности: Тест был комфортным? Если нет- как? Был ли тест слишком длинным? Как вы нашли тест? Вы бы описали это как легкое или сложное? Если было сложно - как? Как бы вы себя чувствовали, если бы знали, что должны проходить этот тест при каждом визите в клинику? Есть ли у вас какие-либо другие комментарии по поводу теста?	Ответы всех участников будут сопоставлены и обобщены в конце исследования, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University, Belfast

Соавторы

University of Sussex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)