Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering hos PMV-pasienter
21. februar 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekter av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på respirasjonsfunksjonen hos pasienter med langvarig mekanisk ventilasjon
Muskelatrofi og diafragma dysfunksjon er vanlig ved forlenget mekanisk ventilasjon (PMV).
Elektrisk stimulering har vist seg å være gunstig ved alvorlig kronisk hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Effekten på PMV er imidlertid uklar.
Denne studien undersøkte effekten av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) på respiratorisk muskelstyrke og avvenningsresultater hos pasienter med PMV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på ventilasjon i ≥21 dager ble tilfeldig fordelt til TEDS- og kontrollgrupper.
TEDS-gruppen fikk muskelelektrisk stimulering i 30 minutter/økt/dag gjennom hele intervensjonen.
Avvenningsparametere (tidevannsvolum, respirasjonsfrekvens og rask grunn pusteindeks) og respiratorisk muskelstyrke (Pimax, Pemax) ble vurdert.
Sykehusinnleggelsesutfallet, inkludert avvenningsrate og liggetid, ble fulgt opp frem til utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tao-Yuan
-
TaoYuan City, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år;
- MV i > 6 timer/dag i > 21 dager;
- Medisinsk stabilitet (PaO2 ≥ 60 mmHg ved 40 % FiO2, fravær av tegn og symptomer på infeksjon, og hemodynamisk stabilitet).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt lunge- eller systemisk infeksjon, hemodynamisk ustabilitet, pasienter med pacemakere, abdominal oppblåsthet og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEDS
Forsøkspersonene mottok transkutan elektrisk diafragmastimulering (TEDS) i 30 minutter/dag til slutten av avvenningsforsøket
|
Elektrodene ble plassert på det parasternale området ved siden av xiphoid-prosessen; og sjette og syvende interkostalrom på linje med midtaksillærlinjen.
TEDS ble satt som bifasiske bølger, frekvens på 30 Hz, pulsbredde på 400 μs og stigetid på 0,7 s.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Forsøkspersonene fikk lignende medisinsk behandling bortsett fra TEDS-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
Tidevannsvolumet ble målt med et spirometer
|
1. intervensjonsdag
|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Tidevannsvolumet ble målt med et spirometer
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
rask grunn pusteindeks
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
respirasjonsfrekvens/tidalvolum
|
1. intervensjonsdag
|
|
rask grunn pusteindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
respirasjonsfrekvens/tidalvolum
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
trykk måler
|
1. intervensjonsdag
|
|
respiratorisk muskelstyrke (maksimalt ekspirasjonstrykk)
Tidsramme: 1. intervensjonsdag
|
trykk måler
|
1. intervensjonsdag
|
|
respiratorisk muskelstyrke (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
trykk måler
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
respiratorisk muskelstyrke (maksimalt ekspirasjonstrykk)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
trykk måler
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avvenningsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
|
respiratoravvenningsresultater (vellykket/mislykket avvenning)
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
liggetid i respirasjonssenter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
|
totalt antall oppholdsdager i respirasjonssenter
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Fei Hsin, Chang Gung Memorial Hospital
- Studieleder: Yen-Huey Chen, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201700096A3D001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .