Estimulación Diafragmática Eléctrica Transcutánea en Pacientes con PMV
21 de febrero de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efectos de la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea sobre la función respiratoria en pacientes con ventilación mecánica prolongada
La atrofia muscular y la disfunción del diafragma son comunes con la ventilación mecánica prolongada (PMV).
Se ha demostrado que la estimulación eléctrica es beneficiosa en la insuficiencia cardíaca crónica grave y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Sin embargo, su efecto sobre el PMV no está claro.
Este estudio examinó los efectos de la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS) sobre la fuerza de los músculos respiratorios y los resultados del destete en pacientes con PMV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ventilación durante ≥21 días se asignaron aleatoriamente a TEDS y grupos de control.
El grupo TEDS recibió estimulación eléctrica muscular durante 30 min/sesión/día durante toda la intervención.
Se evaluaron los parámetros de destete (volumen corriente, frecuencia respiratoria e índice de respiración superficial rápida) y la fuerza de los músculos respiratorios (Pimax, Pemax).
El resultado de la hospitalización, incluida la tasa de destete y la duración de la estancia, se siguió hasta el alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tao-Yuan
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TaoYuan City, Tao-Yuan, Taiwán, 333
- Chang Gung University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años;
- VM durante > 6 h/día durante > 21 días;
- Estabilidad médica (PaO2 ≥ 60 mmHg al 40% de FiO2, ausencia de signos y síntomas de infección y estabilidad hemodinámica).
Criterio de exclusión:
- Infección pulmonar o sistémica aguda, inestabilidad hemodinámica, pacientes con marcapasos, distensión abdominal y embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TEDS
Los sujetos recibieron estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS) durante 30 min/día hasta el final de la prueba de destete
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Los electrodos se colocaron en la región paraesternal al lado del proceso xifoides; y los espacios intercostales sexto y séptimo en línea con la línea axilar media.
TEDS se estableció como ondas bifásicas, frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso de 400 μs y tiempo de subida de 0,7 s.
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Sin intervención: Control
Los sujetos recibieron un tratamiento médico similar excepto por el programa TEDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen corriente
Periodo de tiempo: 1er día de intervención
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El volumen corriente se midió con un espirómetro
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1er día de intervención
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volumen corriente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El volumen corriente se midió con un espirómetro
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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índice de respiración superficial rápida
Periodo de tiempo: 1er día de intervención
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frecuencia respiratoria/volumen corriente
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1er día de intervención
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índice de respiración superficial rápida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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frecuencia respiratoria/volumen corriente
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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fuerza de los músculos respiratorios (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
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manómetro
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el 1er día de intervención
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fuerza de los músculos respiratorios (presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: el 1er día de intervención
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manómetro
|
el 1er día de intervención
|
|
fuerza de los músculos respiratorios (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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manómetro
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
fuerza de los músculos respiratorios (presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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manómetro
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de destete
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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resultados de destete del ventilador (destete exitoso/fallo)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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duración de la estancia en el centro de cuidados respiratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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el total de días de estancia en el centro de cuidados respiratorios
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Fei Hsin, Chang Gung memorial hospital
- Director de estudio: Yen-Huey Chen, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201700096A3D001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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