Przezskórna elektryczna stymulacja przepony u pacjentów z PMV
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony na czynność oddechową u pacjentów z przedłużoną wentylacją mechaniczną
Zanik mięśni i dysfunkcja przepony są częstymi objawami długotrwałej wentylacji mechanicznej (PMV).
Wykazano, że stymulacja elektryczna jest korzystna w przypadku ciężkiej przewlekłej niewydolności serca i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Jednak jego wpływ na PMV jest niejasny.
W badaniu tym zbadano wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony (TEDS) na siłę mięśni oddechowych i wyniki odstawiania od piersi u pacjentów z PMV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani wentylacji przez ≥21 dni zostali losowo przydzieleni do grup TEDS i kontrolnych.
Grupa TEDS otrzymywała elektryczną stymulację mięśni przez 30 min/sesję/dzień przez cały czas trwania interwencji.
Oceniono parametry odsadzenia (objętość oddechowa, częstość oddechów i wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania) oraz siłę mięśni oddechowych (Pimax, Pemax).
Wynik hospitalizacji, w tym wskaźnik odstawienia od piersi i długość pobytu, był obserwowany aż do wypisu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tao-Yuan
-
TaoYuan City, Tao-Yuan, Tajwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat;
- MV przez > 6 h/dobę przez > 21 dni;
- Stabilność medyczna (PaO2 ≥ 60 mmHg przy 40% FiO2, brak oznak i objawów infekcji oraz stabilność hemodynamiczna).
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja płuc lub układowa, niestabilność hemodynamiczna, pacjenci z rozrusznikami serca, rozdęcie brzucha i ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEDS
Osoby badane otrzymywały przezskórną elektryczną stymulację przepony (TEDS) przez 30 minut dziennie do końca próby odstawiania od piersi
|
Elektrody umieszczono w okolicy przymostkowej obok wyrostka mieczykowatego; oraz szósta i siódma przestrzeń międzyżebrowa w linii środkowej linii pachowej.
TEDS ustawiono jako fale dwufazowe, częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 400 μs i czas narastania 0,7 s.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymali podobne leczenie, z wyjątkiem programu TEDS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: I dzień interwencji
|
Objętość oddechową mierzono spirometrem
|
I dzień interwencji
|
|
objętość oddechowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Objętość oddechową mierzono spirometrem
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania
Ramy czasowe: I dzień interwencji
|
częstość oddechów/objętość oddechowa
|
I dzień interwencji
|
|
wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
częstość oddechów/objętość oddechowa
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
|
ciśnieniomierz
|
pierwszy dzień interwencji
|
|
siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: pierwszy dzień interwencji
|
ciśnieniomierz
|
pierwszy dzień interwencji
|
|
siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
ciśnieniomierz
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
siła mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
ciśnieniomierz
|
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odsadzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
|
wyniki odzwyczajania respiratora (odstawienie pomyślne/niepowodzenie)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
|
|
długość pobytu w ośrodku pulmonologii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
|
sumy dni pobytu w ośrodku pulmonologii
|
do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Fei Hsin, Chang Gung Memorial Hospital
- Dyrektor Studium: Yen-Huey Chen, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201700096A3D001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .