Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace u pacientů s PMV
21. února 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Účinky transkutánní elektrické brániční stimulace na funkci dýchání u pacientů s prodlouženou mechanickou ventilací
Svalová atrofie a dysfunkce bránice jsou běžné u prodloužené mechanické ventilace (PMV).
Elektrická stimulace se ukázala být prospěšná u těžkého chronického srdečního selhání a chronické obstrukční plicní nemoci.
Jeho účinek na PMV je však nejasný.
Tato studie zkoumala účinky transkutánní elektrické diafragmatické stimulace (TEDS) na sílu dýchacích svalů a výsledky odvykání u pacientů s PMV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti na ventilaci po dobu ≥ 21 dnů byli náhodně rozděleni do TEDS a kontrolních skupin.
Skupina TEDS dostávala svalovou elektrickou stimulaci po dobu 30 minut/sezení/den po celou dobu intervence.
Byly hodnoceny parametry odstavení (dechový objem, dechová frekvence a index rychlého mělkého dýchání) a síla dýchacích svalů (Pimax, Pemax).
Výsledky hospitalizace, včetně míry odstavení a délky pobytu, byly sledovány až do propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tao-Yuan
-
TaoYuan City, Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let;
- MV po dobu > 6 h/den po dobu > 21 dnů;
- Lékařská stabilita (PaO2 ≥ 60 mmHg při 40% FiO2, absence známek a symptomů infekce a hemodynamická stabilita).
Kritéria vyloučení:
- Akutní plicní nebo systémová infekce, hemodynamická nestabilita, pacienti s kardiostimulátorem, abdominální distenze a těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEDS
Subjekty dostávaly transkutánní elektrickou stimulaci bránice (TEDS) po dobu 30 minut/den do konce studie odstavení
|
Elektrody byly umístěny na parasternální oblast vedle xiphoidního výběžku; a šestý a sedmý mezižeberní prostor v linii se střední axilární linií.
TEDS byl nastaven jako dvoufázové vlny, frekvence 30 Hz, šířka pulzu 400 μs a doba náběhu 0,7 s.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům byla poskytnuta podobná lékařská léčba s výjimkou programu TEDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dechový objem
Časové okno: 1. den zásahu
|
Dechový objem byl měřen spirometrem
|
1. den zásahu
|
|
dechový objem
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Dechový objem byl měřen spirometrem
|
po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
|
index rychlého mělkého dýchání
Časové okno: 1. den zásahu
|
dechová frekvence/dechový objem
|
1. den zásahu
|
|
index rychlého mělkého dýchání
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
dechová frekvence/dechový objem
|
po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
|
síla dýchacích svalů (maximální nádechový tlak)
Časové okno: 1. den zásahu
|
tlakoměr
|
1. den zásahu
|
|
síla dýchacích svalů (maximální výdechový tlak)
Časové okno: 1. den zásahu
|
tlakoměr
|
1. den zásahu
|
|
síla dýchacích svalů (maximální nádechový tlak)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
tlakoměr
|
po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
|
síla dýchacích svalů (maximální výdechový tlak)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
tlakoměr
|
po dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odstavu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 týdnů
|
výsledky odstavení ventilátoru (úspěšné/neúspěšné odstavení)
|
po dokončení studia v průměru 7 týdnů
|
|
délka pobytu v centru respirační péče
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 týdnů
|
celkový počet dní pobytu v centru respirační péče
|
po dokončení studia v průměru 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Fei Hsin, Chang Gung Memorial Hospital
- Ředitel studie: Yen-Huey Chen, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201700096A3D001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .