Stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea nei pazienti PMV
21 febbraio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Effetti della stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea sulla funzione respiratoria in pazienti con ventilazione meccanica prolungata
L'atrofia muscolare e la disfunzione del diaframma sono comuni con la ventilazione meccanica prolungata (PMV).
La stimolazione elettrica ha dimostrato di essere utile nell'insufficienza cardiaca cronica grave e nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Tuttavia, il suo effetto sul PMV non è chiaro.
Questo studio ha esaminato gli effetti della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea (TEDS) sulla forza dei muscoli respiratori e sugli esiti dello svezzamento nei pazienti con PMV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in ventilazione per ≥21 giorni sono stati assegnati in modo casuale a TEDS e ai gruppi di controllo.
Il gruppo TEDS ha ricevuto stimolazione elettrica muscolare per 30 min/sessione/giorno durante l'intervento.
Sono stati valutati i parametri di svezzamento (volume corrente, frequenza respiratoria e indice di respirazione superficiale rapida) e la forza dei muscoli respiratori (Pimax, Pemax).
L'esito del ricovero, compreso il tasso di svezzamento e la durata della degenza, è stato seguito fino alla dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tao-Yuan
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TaoYuan City, Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni;
- VM per > 6 h/giorno per > 21 giorni;
- Stabilità medica (PaO2 ≥ 60 mmHg al 40% di FiO2, assenza di segni e sintomi di infezione e stabilità emodinamica).
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta polmonare o sistemica, instabilità emodinamica, pazienti con pacemaker, distensione addominale e gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TEDS
I soggetti hanno ricevuto la stimolazione elettrica transcutanea del diaframma (TEDS) per 30 minuti al giorno fino alla fine della prova di svezzamento
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Gli elettrodi sono stati posizionati sulla regione parasternale accanto al processo xifoideo; e il sesto e il settimo spazio intercostale in linea con la linea medio-ascellare.
TEDS è stato impostato come onde bifasiche, frequenza di 30 Hz, ampiezza dell'impulso di 400 μs e tempo di salita di 0,7 s.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti hanno ricevuto cure mediche simili ad eccezione del programma TEDS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume corrente
Lasso di tempo: 1° giorno di intervento
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Il volume corrente è stato misurato con uno spirometro
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1° giorno di intervento
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volume corrente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Il volume corrente è stato misurato con uno spirometro
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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indice di respiro superficiale rapido
Lasso di tempo: 1° giorno di intervento
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frequenza respiratoria/volume corrente
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1° giorno di intervento
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indice di respiro superficiale rapido
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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frequenza respiratoria/volume corrente
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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forza dei muscoli respiratori (pressione inspiratoria massima)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
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manometro
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il 1° giorno di intervento
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forza dei muscoli respiratori (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: il 1° giorno di intervento
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manometro
|
il 1° giorno di intervento
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forza dei muscoli respiratori (pressione inspiratoria massima)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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manometro
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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forza dei muscoli respiratori (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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manometro
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attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di svezzamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
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risultati dello svezzamento dal ventilatore (svezzamento riuscito/fallito)
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attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
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durata della permanenza nel centro di cure respiratorie
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
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i giorni totali di permanenza nel centro di cure respiratorie
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attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Fei Hsin, Chang Gung Memorial Hospital
- Direttore dello studio: Yen-Huey Chen, Chang Gung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201700096A3D001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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