Transzkután elektromos rekeszizom stimuláció PMV betegeknél
2020. február 21. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A transzkután elektromos rekeszizom stimuláció hatása a légzésfunkcióra hosszan tartó mechanikus lélegeztetésben szenvedő betegeknél
Az izomsorvadás és a rekeszizom diszfunkciója gyakori az elhúzódó mechanikus lélegeztetés (PMV) esetén.
Az elektromos stimuláció előnyösnek bizonyult súlyos krónikus szívelégtelenség és krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén.
A PMV-re gyakorolt hatása azonban nem tisztázott.
Ez a tanulmány a transzkután elektromos rekeszizom stimuláció (TEDS) hatását vizsgálta a PMV-ben szenvedő betegek légzőizom erejére és az elválasztás kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 21 napnál hosszabb ideig lélegeztetett betegeket véletlenszerűen besorolták a TEDS és a kontrollcsoportokba.
A TEDS csoport izom elektromos stimulációt kapott 30 perc/munka/nap időtartamban a beavatkozás során.
Felmérték az elválasztási paramétereket (légzéstérfogat, légzésszám és gyors sekély légzés index) és a légzőizom erősségét (Pimax, Pemax).
A kórházi kezelés eredményét, beleértve az elválasztás arányát és a tartózkodás időtartamát, a hazabocsátásig követték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tao-Yuan
-
TaoYuan City, Tao-Yuan, Tajvan, 333
- Chang Gung University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év;
- MV > 6 óra/nap > 21 nap;
- Orvosi stabilitás (PaO2 ≥ 60 Hgmm 40% FiO2 mellett, a fertőzés jeleinek és tüneteinek hiánya és hemodinamikai stabilitás).
Kizárási kritériumok:
- Akut tüdő- vagy szisztémás fertőzés, hemodinamikai instabilitás, pacemakerrel rendelkező betegek, hasi puffadás és terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEDS
Az alanyok transzkután elektromos rekeszizom stimulációt (TEDS) kaptak napi 30 percig az elválasztási kísérlet végéig
|
Az elektródákat a parasternális régióra helyeztük az xiphoid folyamat mellett; valamint a hatodik és hetedik bordaközi tér a hónalj középvonalával egy vonalban.
A TEDS kétfázisú hullámként lett beállítva, frekvenciája 30 Hz, impulzusszélessége 400 μs és felfutási ideje 0,7 s.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok hasonló orvosi kezelésben részesültek, kivéve a TEDS programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dagály térfogata
Időkeret: A beavatkozás 1. napja
|
A légzési térfogatot spirométerrel mértük
|
A beavatkozás 1. napja
|
|
dagály térfogata
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
A légzési térfogatot spirométerrel mértük
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
gyors sekély légzés index
Időkeret: A beavatkozás 1. napja
|
légzésszám/légzési térfogat
|
A beavatkozás 1. napja
|
|
gyors sekély légzés index
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
légzésszám/légzési térfogat
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
légzőizom ereje (maximális belégzési nyomás)
Időkeret: a beavatkozás 1. napja
|
nyomásmérő
|
a beavatkozás 1. napja
|
|
légzőizom ereje (maximális kilégzési nyomás)
Időkeret: a beavatkozás 1. napja
|
nyomásmérő
|
a beavatkozás 1. napja
|
|
légzőizom ereje (maximális belégzési nyomás)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
nyomásmérő
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
|
légzőizom ereje (maximális kilégzési nyomás)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
nyomásmérő
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elválasztási arány
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
lélegeztetőgépes elválasztás eredményei (az elválasztás sikeres/sikertelen)
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
a légzőszervi központban való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
a légzőszervi központban töltött összes nap
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Fei Hsin, Chang Gung memorial hospital
- Tanulmányi igazgató: Yen-Huey Chen, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201700096A3D001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .